Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com - Cổ phiếu của Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) giảm 0,6% sau khuyến nghị của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu từ chối cấp phép tiếp thị cho Kisunla, phương pháp điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu của công ty. Quyết định, được công bố vào ngày 27 tháng 3 năm 2025, được đưa ra sau khi có những lo ngại về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Ý kiến của Cơ quan nhấn mạnh những lo ngại đáng kể về an toàn liên quan đến sự xuất hiện thường xuyên của các bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Kisunla. ARIA, có thể dẫn đến sưng não và chảy máu tiềm ẩn, được quan sát thấy ở 36,8% người nhận Kisunla so với 14,9% ở nhóm giả dược. Đáng chú ý, 1,6% những người được điều trị bằng Kisunla đã trải qua các biến cố ARIA nghiêm trọng, với ba trường hợp dẫn đến tử vong.
Bất chấp các phân tích sâu hơn trong một nhóm bệnh nhân không có bản sao của gen ApoE4, được biết là có nguy cơ ARIA thấp hơn, tác dụng phụ vẫn xảy ra ở 24,7% bệnh nhân được điều trị bằng Kisunla so với 12% đối với giả dược. Nghiên cứu cũng báo cáo một sự kiện ARIA nghiêm trọng dẫn đến tử vong ở phân nhóm này.
Về mặt hiệu quả, nghiên cứu cho thấy sự khác biệt nhỏ trong sự xấu đi của điểm iADRs giữa Kisunla và những người nhận giả dược. Tuy nhiên, việc thiếu dữ liệu hiệu quả lâu dài, đặc biệt là ở những bệnh nhân không có bản sao ApoE4, làm dấy lên thêm lo ngại.
EMA kết luận rằng lợi ích tiềm năng của Kisunla không lớn hơn rủi ro, đặc biệt là nguy cơ xảy ra các sự kiện ARIA có khả năng gây tử vong. Quyết định này đã tính đến quan điểm của bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các chuyên gia từ một nhóm cố vấn khoa học, tất cả đều nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết đối với các phương pháp điều trị Alzheimer mới.
Eli Lilly Nederland BV, công ty con đã nộp đơn xin ủy quyền, có tùy chọn yêu cầu kiểm tra lại ý kiến trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được.
Thất bại này đối với Eli Lilly xảy ra khi ngành dược phẩm tiếp tục phải đối mặt với những thách thức trong việc phát triển các phương pháp điều trị hiệu quả và an toàn cho bệnh Alzheimer, một căn bệnh hiện có rất ít lựa chọn và đại diện cho nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng. Việc từ chối giấy phép tiếp thị của Kisunla ở châu Âu là một bước phát triển đáng chú ý, xem xét tỷ lệ mắc bệnh Alzheimer cao trên khắp lục địa và nhu cầu về các liệu pháp sáng tạo.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.