Vàng thế giới mất giá sau phát biểu của ông Trump
Investing.com — Cổ phiếu của Ironwood Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:IRWD) đã giảm mạnh 33,5% sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu tiến hành thử nghiệm xác nhận Giai đoạn 3 cho apraglutide, có thể làm chậm quá trình phê duyệt thuốc dành cho bệnh nhân mắc hội chứng ruột ngắn (SBS) kèm suy ruột (IF) đang phụ thuộc vào hỗ trợ ngoại bào.
Công ty công nghệ sinh học này, tập trung vào phát triển các liệu pháp điều trị bệnh đường tiêu hóa và bệnh hiếm gặp, đã tham gia thảo luận với FDA và ban đầu tin rằng kết quả thử nghiệm STARS Giai đoạn 3 sẽ mở đường cho việc phê duyệt quy định. Tuy nhiên, một phân tích dược động học gần đây cho thấy liều lượng và mức độ phân phối trong thử nghiệm thấp hơn so với kế hoạch do vấn đề trong chuẩn bị và sử dụng liều, dẫn đến quyết định của FDA.
Mặc dù gặp trở ngại, Ironwood đã báo cáo dữ liệu an toàn và hiệu quả mạnh mẽ từ thử nghiệm STARS Giai đoạn 3, đây là thử nghiệm lớn nhất cho SBS-IF được tiến hành cho đến nay. Công ty cũng lưu ý rằng 27 bệnh nhân được điều trị bằng apraglutide trong thử nghiệm mở rộng dài hạn đã đạt được sự tự chủ về đường ruột, một cột mốc quan trọng đối với những người phụ thuộc vào hỗ trợ ngoại bào.
Ông Tom McCourt, CEO của Ironwood, bày tỏ sự thất vọng về yêu cầu của FDA nhưng vẫn lạc quan về tiềm năng của apraglutide, tuyên bố: "Chúng tôi đang tập trung vào con đường tốt nhất để đưa apraglutide ra thị trường, mà chúng tôi tin rằng vẫn có tiềm năng trở thành một loại thuốc bán chạy." Song song với việc chuẩn bị thử nghiệm, Ironwood đã giao nhiệm vụ cho Goldman Sachs & Co. LLC khám phá các phương án chiến lược thay thế để tối đa hóa giá trị cổ đông.
Tin tức này đã ảnh hưởng đáng kể đến cổ phiếu của Ironwood, khi các nhà đầu tư phản ứng trước triển vọng về việc trì hoãn thâm nhập thị trường của apraglutide và các chi phí bổ sung liên quan đến việc tiến hành một thử nghiệm Giai đoạn 3 khác. Các bước tiếp theo của công ty, bao gồm thiết kế thử nghiệm mới và đánh giá chiến lược đang diễn ra, sẽ được các bên liên quan và cộng đồng y tế theo dõi chặt chẽ, những người đang mong đợi những tiến bộ trong điều trị SBS-IF.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.