Cục Dự trữ Liên bang khẳng định các thống đốc chỉ có thể bị bãi nhiệm ’vì lý do chính đáng’
Investing.com — Cổ phiếu Equillium Inc (NASDAQ:EQ) đã giảm 3% sau khi công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ chối cấp quy chế Liệu pháp Đột phá hoặc hỗ trợ con đường Phê duyệt Nhanh cho thuốc itolizumab của họ, dùng để điều trị bệnh ghép chống chủ cấp tính (aGVHD).
Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu EQUATOR, không chứng minh được sự cải thiện vào Ngày 29, một kết quả đáp ứng quan trọng theo hướng dẫn hiện tại của FDA. Mặc dù FDA bày tỏ sẵn sàng xem xét các tiêu chí khác, bao gồm kết quả dài hạn hơn, cơ quan này nhấn mạnh nhu cầu về dữ liệu độc lập để xác nhận các tiêu chí đó.
Ông Bruce Steel, Giám đốc điều hành của Equillium, bày tỏ sự thất vọng về việc FDA tập trung vào kết quả Ngày 29, đồng thời viện dẫn hồ sơ an toàn thuận lợi của thuốc và dữ liệu dài hạn cho thấy lợi ích tiềm năng cho bệnh nhân mắc aGVHD, một bệnh hiếm nghiêm trọng với tỷ lệ tử vong cao. Sau phản hồi của FDA, công ty dự định đẩy nhanh việc kết thúc nghiên cứu EQUATOR và đang đánh giá các lựa chọn để thúc đẩy hoặc hợp tác phát triển itolizumab trong tương lai.
Chuyên gia phân tích Thomas Smith của Leerink đã bình luận về tình hình, tái khẳng định xếp hạng cổ phiếu Market Perform đối với Equillium. Ông Smith nhận xét: "chúng tôi cho rằng phản hồi này là đáng thất vọng, nhưng không hoàn toàn bất ngờ. Chúng tôi tiếp tục thấy sự không chắc chắn đáng kể về con đường phía trước cho itolizumab, cũng như gánh nặng tài chính của công ty - cả hai yếu tố khiến chúng tôi vẫn giữ quan điểm thận trọng."
Công ty cũng báo cáo rằng tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2025, tiền mặt và các khoản tương đương tiền của họ đạt tổng cộng 14,5 triệu USD, dự kiến sẽ đủ tài trợ cho hoạt động đến quý 3 năm 2025. Tuy nhiên, dự báo này dựa trên các giả định và ước tính có thể không chính xác. Equillium vẫn cam kết mở rộng danh mục sản phẩm và khám phá các lựa chọn chiến lược cho các ứng viên điều trị nhắm vào các bệnh viêm miễn dịch.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.