NHNN hút ròng hơn 20.000 tỷ, lãi suất liên ngân hàng hạ nhiệt
Investing.com — Cổ phiếu của Cytokinetics (NASDAQ:CYTK) đã giảm 10% sau khi công ty tiết lộ rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cần thêm thời gian để xem xét kế hoạch an toàn cho thuốc tim thử nghiệm aficamten. FDA đã gia hạn ngày hành động theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) đến ngày 26 tháng 12 năm 2025, để đánh giá đầy đủ Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) do công ty đề xuất.
Yêu cầu REMS của FDA, được coi là Sửa đổi Lớn đối với Đơn xin Thuốc Mới (NDA), xuất phát từ việc Cytokinetics ban đầu đã nộp NDA mà không kèm theo REMS. Trước đó, FDA đã chấp nhận hồ sơ NDA. Việc nộp REMS đã dẫn đến việc gia hạn tiêu chuẩn ba tháng so với ngày hành động PDUFA ban đầu. Đáng chú ý, FDA không yêu cầu thêm dữ liệu lâm sàng hoặc nghiên cứu bổ sung từ Cytokinetics.
Mặc dù có sự trì hoãn, nhà phân tích Jason Butler của JMP vẫn duy trì xếp hạng Vượt trội Thị trường và mức giá mục tiêu 78,00 USD cho Cytokinetics. Ông Butler bày tỏ sự tin tưởng liên tục vào tiềm năng của aficamten như thuốc tốt nhất trong chỉ định cho bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (oHCM), coi việc gia hạn là một sự kiện không đáng lo ngại và dự đoán nhãn hiệu và chương trình REMS khác biệt cho aficamten so với các đối thủ cạnh tranh.
Các nhà phân tích khác cũng đã đưa ra ý kiến, với bà Roanna Ruiz của Leerink Partners Research thừa nhận sự trì hoãn có thể là một thất vọng đối với các nhà đầu tư nhưng vẫn lạc quan về cổ phiếu. Ông Salim Syed của Mizuho Securities không coi việc gia hạn là một dấu hiệu tiêu cực cho việc phê duyệt thuốc, mặc dù ông lưu ý sự không chắc chắn ngắn hạn đối với các nhà đầu tư. Ông Sean McCutcheon của Raymond James đã trích dẫn lý do không rõ ràng về việc FDA cần thêm thời gian, trong khi ông David Lebowitz của Citi gợi ý rằng sự trì hoãn có thể liên quan đến việc cắt giảm nhân sự gần đây của FDA. Ông James Condulis của Stifel coi sự sụt giảm giá cổ phiếu là cơ hội mua tiềm năng, mặc dù có sự thất vọng của nhà đầu tư.
Phản ứng của thị trường đối với sự trì hoãn phản ánh sự không chắc chắn của nhà đầu tư khi công ty điều hướng quy trình pháp lý. Cytokinetics vẫn tập trung vào việc chứng minh tính an toàn và hiệu quả của aficamten để đáp ứng các yêu cầu của FDA và cuối cùng đưa thuốc đến với bệnh nhân mắc oHCM.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.