Cổ phiếu Chimerix tăng do FDA ưu tiên xem xét dordaviprone

Investing.com - Cổ phiếu của Chimerix (NASDAQ: CMRX) tăng 12,5% khi công ty thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho dordaviprone, một phương pháp điều trị tiềm năng cho u thần kinh đệm lan tỏa đột biến H3 K27M tái phát. FDA đã cấp đơn xem xét ưu tiên ứng dụng với ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 18 tháng 8 năm 2025.

Công ty dược phẩm sinh học, tập trung vào việc phát triển thuốc cho bệnh nhân mắc các bệnh chết người, tuyên bố rằng FDA không dự kiến sẽ triệu tập một cuộc họp ủy ban cố vấn để thảo luận về đơn đăng ký. Tin tức này đánh dấu một bước quan trọng đối với Chimerix trong nỗ lực mang lại loại thuốc đặc hiệu đầu tiên cho bệnh nhân được chẩn đoán mắc loại u thần kinh đệm cấp độ cao này, một tình trạng có các lựa chọn điều trị hạn chế và tiên lượng đầy thách thức.

Mike Andriole, Giám đốc điều hành của Chimerix, bày tỏ cam kết của công ty trong việc làm việc nhanh chóng với FDA để tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét, cũng như chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại tiềm năng để đảm bảo thuốc có sẵn nhanh chóng cho bệnh nhân có nhu cầu. Dordaviprone đã nhận được một số chỉ định nhấn mạnh tác động tiềm năng của nó, bao gồm Chỉ định Bệnh Nhi khoa Hiếm gặp và Chỉ định Theo dõi Nhanh ở Hoa Kỳ, cũng như Chỉ định Thuốc mồ côi ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Úc.

Dordaviprone, còn được gọi là ONC201, là một phân tử nhỏ mới đầu tiên nhắm mục tiêu vào protease ty thể ClpP và thụ thể dopamine D2 (DRD2). Chương trình phát triển giai đoạn lâm sàng tiên tiến nhất của Chimerix hiện đang tập trung vào việc phát triển dordaviprone cho u thần kinh đệm đột biến H3 K27M, với các nghiên cứu tăng liều giai đoạn 1 đang diễn ra để đánh giá tính an toàn và dược động học của nó.

Thông báo của công ty hôm nay phản ánh một sự phát triển tích cực trong lộ trình quản lý đối với dordaviprone, có khả năng đưa Chimerix đi đầu trong việc điều trị dạng ung thư não hiếm gặp và hung hãn này. Với chuyển động của cổ phiếu phản ánh phản ứng lạc quan của thị trường đối với sự chấp nhận của FDA và Đánh giá ưu tiên, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ tiến trình của Chimerix trong việc giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân mắc u thần kinh đệm lan tỏa đột biến H3 K27M.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.