Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
Investing.com — Cổ phiếu của Charles River Labs (NYSE: CRL) đã giảm mạnh 28% sau thông báo từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về kế hoạch loại bỏ dần yêu cầu thử nghiệm trên động vật trong quá trình phát triển kháng thể đơn dòng và các loại thuốc khác. Quyết định mang tính đột phá này được dự đoán sẽ ảnh hưởng đáng kể đến mô hình kinh doanh truyền thống của các công ty như Charles River Labs, vốn cung cấp dịch vụ phòng thí nghiệm tiền lâm sàng, bao gồm thử nghiệm trên động vật cho quá trình phát triển thuốc.
Phương pháp mới của FDA nhằm thay thế thử nghiệm động vật bằng các phương pháp hiệu quả hơn, liên quan đến con người, như mô hình tính toán dựa trên AI và các organoid người được nuôi cấy trong phòng thí nghiệm. Sự thay đổi này dự kiến sẽ cải thiện độ an toàn của thuốc, đẩy nhanh quá trình đánh giá, và giảm chi phí nghiên cứu, phát triển cũng như giá thuốc. Việc triển khai các Phương pháp Tiếp cận Mới (NAMs) này sẽ bắt đầu ngay lập tức cho các đơn xin phê duyệt thuốc mới đang trong giai đoạn nghiên cứu.
Quyết định của cơ quan này là phản ứng trước nhu cầu về các phương pháp thử nghiệm liên quan nhiều hơn đến con người và được xem là một giải pháp đôi bên cùng có lợi cho sức khỏe cộng đồng và đạo đức. Theo ông Martin A. Makary, M.D., M.P.H., Ủy viên FDA, sáng kiến này đánh dấu một bước chuyển mẫu hình trong đánh giá thuốc, hứa hẹn đẩy nhanh các phương pháp điều trị đồng thời giảm việc sử dụng động vật. FDA cũng sẽ bắt đầu sử dụng dữ liệu an toàn thực tế có sẵn từ các quốc gia khác với tiêu chuẩn quy định tương đương để đưa ra các quyết định về hiệu quả.
Phản ứng của thị trường đối với thông báo của FDA phản ánh mối lo ngại về triển vọng doanh thu và tăng trưởng trong tương lai của Charles River Labs. Cổ phiếu của công ty đã chịu một đòn giáng mạnh khi các nhà đầu tư đánh giá lại tác động của việc giảm tiềm năng nhu cầu dịch vụ thử nghiệm động vật, vốn là một phần lõi trong các dịch vụ của công ty.
Lộ trình của FDA vạch ra các ưu đãi quy định cho các công ty nộp dữ liệu an toàn mạnh mẽ từ các thử nghiệm không sử dụng động vật, có thể bao gồm quy trình xem xét hợp lý hóa. Thay đổi chính sách này dự kiến sẽ khuyến khích đầu tư vào các nền tảng thử nghiệm hiện đại, tiềm năng dẫn đến thời gian phát triển thuốc nhanh hơn mà không ảnh hưởng đến an toàn.
Charles River Labs và các công ty khác trong ngành dịch vụ phòng thí nghiệm tiền lâm sàng giờ đây có thể đối mặt với thách thức thích nghi với những thay đổi quy định này và bối cảnh đang phát triển của việc phát triển thuốc. Khi FDA tiếp tục thúc đẩy việc áp dụng các phương pháp thử nghiệm sáng tạo, nhân đạo, tác động đến các nhà cung cấp dịch vụ thử nghiệm động vật truyền thống có khả năng sẽ sâu sắc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.