Cuộc đua gom vàng: Kazakhstan vượt mặt Trung Quốc và Nga
Investing.com -- Cổ phiếu Bicara Therapeutics Inc. (NASDAQ:BCAX) đã tăng vọt 9,4% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Hai sau khi công ty thông báo rằng liệu pháp điều trị ung thư ficerafusp alfa của họ đã nhận được Quy chế Điều trị Đột phá (BTD) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
BTD được cấp cho ficerafusp alfa kết hợp với pembrolizumab trong điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC) di căn hoặc không thể phẫu thuật, tái phát mà khối u của họ biểu hiện programmed death-ligand 1, ngoại trừ các trường hợp dương tính với virus papilloma ở người (HPV).
Quy chế FDA này được hỗ trợ bởi kết quả từ nghiên cứu liều dùng Giai đoạn 1/1b đánh giá sự kết hợp thuốc này ở bệnh nhân HNSCC âm tính với HPV. Dữ liệu được trình bày tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2025 cho thấy thời gian đáp ứng trung bình là 21,7 tháng và thời gian sống toàn bộ trung bình là 21,3 tháng, với hồ sơ an toàn thuận lợi.
"BTD cung cấp sự xác nhận từ bên ngoài về tầm quan trọng của tiềm năng điều trị bệnh tốt nhất của ficerafusp alfa, và củng cố nền tảng cho thử nghiệm then chốt đang diễn ra của chúng tôi, FORTIFI-HN01," bà Claire Mazumdar, Giám đốc Điều hành của Bicara Therapeutics cho biết.
Quy chế đột phá này được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc tiềm năng mới có khả năng cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có cho các tình trạng nghiêm trọng. Nó cung cấp cho Bicara sự tương tác tăng cường với FDA, sự tham gia của lãnh đạo cấp cao của cơ quan, và tư cách đủ điều kiện để được xem xét liên tục và ưu tiên.
Bicara là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển các liệu pháp lưỡng chức cho các khối u đặc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.