Cerus công bố thử nghiệm giai đoạn 3 thành công cho INTERCEPT RBCs

CONCORD, Calif. - Tập đoàn Cerus (NASDAQ: CERS) đã báo cáo kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng ReCePI Giai đoạn 3 cho các tế bào hồng cầu INTERCEPT (RBCs), đánh dấu một bước quan trọng trong liệu pháp truyền máu giảm mầm bệnh. Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối hiệu quả chính của nó, chứng minh rằng hồng cầu INTERCEPT không thua kém hồng cầu thông thường trong việc ngăn ngừa tổn thương thận cấp tính (AKI) sau truyền máu, một chỉ số quan trọng về việc cung cấp oxy mô RBC thành công.

Trong thử nghiệm, 29,3% bệnh nhân dùng hồng cầu INTERCEPT bị AKI, so với 28,0% những người dùng hồng cầu thông thường, phù hợp với biên độ không thua kém với ý nghĩa thống kê (p = 0,001). Hồ sơ an toàn là tương tự giữa cả hai nhóm, với các tác dụng phụ khẩn cấp điều trị liên quan (TEAE) xảy ra ở 2,5% người nhận RBC INTERCEPT so với 0,6% đối với hồng cầu thông thường (p = 0,130).

Tiến sĩ Richard Benjamin, giám đốc y tế của Cerus, nhấn mạnh thử nghiệm ReCePI là một nỗ lực tiên phong trong y học truyền máu, cung cấp những hiểu biết quan trọng về hiệu quả và an toàn của hồng cầu giảm mầm bệnh. Công ty dự đoán việc tích hợp dữ liệu từ cả ReCePI và thử nghiệm RedeS Giai đoạn 3 đang diễn ra trong đệ trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường mô-đun (PMA) lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2025.

Chủ tịch và Giám đốc điều hành Cerus William 'Obi' Greenman tuyên bố rằng kết quả thử nghiệm đưa công ty đến gần hơn với khả năng giảm mầm bệnh cho thành phần máu được truyền phổ biến nhất ở Hoa Kỳ Cerus có kế hoạch cho các hồng cầu INTERCEPT tham gia danh mục đầu tư thương mại của mình, bao gồm Hệ thống INTERCEPT cho Tiểu cầu, Huyết tương và Phức hợp Fibrinogen.

Thử nghiệm ReCePI đã ghi danh 581 bệnh nhân tại 18 địa điểm, với 321 người cần truyền RBC. Thử nghiệm được mù đôi và ngẫu nhiên, so sánh hiệu quả và độ an toàn của hồng cầu INTERCEPT với hồng cầu thông thường ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật tim phức tạp.

Kết quả từ thử nghiệm ReCePI dự kiến sẽ được trình bày tại các hội nghị y tế sắp tới và được đệ trình để công bố đánh giá ngang hàng. Sự phát triển của Hệ thống RBC INTERCEPT đã được tài trợ một phần bởi các quỹ liên bang từ Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ; Quản lý chuẩn bị và ứng phó chiến lược; BARDA.

Hệ thống máu INTERCEPT cho hồng cầu được thiết kế để bất hoạt mầm bệnh và bạch cầu của người hiến tặng trong hồng cầu dùng để truyền máu, bảo tồn phẩm chất điều trị của hồng cầu. Trong khi hệ thống đang được phát triển và chưa được phê duyệt trên toàn cầu, Cerus đã nộp đơn xin Dấu CE ở châu Âu và dự kiến FDA sẽ đệ trình tại Hoa Kỳ trong những năm tới.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Cerus Corporation.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.