Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về liệu pháp miễn dịch sinh học, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định theo dõi nhanh cho thuốc thử nghiệm CAN-3110 để điều trị u thần kinh đệm cao cấp tái phát (HGG), một bệnh ung thư não đặc biệt tích cực. Chỉ định này nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Chủ tịch và Giám đốc điều hành của công ty, Paul Peter Tak, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự phát triển này trong việc giải quyết những thách thức mà chăm sóc tiêu chuẩn và các liệu pháp thông thường phải đối mặt trong điều trị HGG tái phát. Ông đề cập rằng một mũi tiêm CAN-3110 đã cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong việc cải thiện tỷ lệ sống sót, như được công bố trên tạp chí khoa học Nature. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1b đang diễn ra đã chứng minh rằng CAN-3110 được dung nạp tốt, không có độc tính giới hạn liều và có liên quan đến thời gian sống sót trung bình (mOS) khoảng 12 tháng, gần gấp đôi mOS lịch sử từ 6 đến 9 tháng.
CAN-3110 là một liệu pháp miễn dịch virus herpes simplex-1 (HSV-1) đầu tiên trong lớp được thiết kế để nhắm mục tiêu các tế bào ung thư biểu hiện Nestin. Cơ chế kép của thuốc nhằm gây ung thư trực tiếp và kích hoạt hệ thống miễn dịch. Xét nghiệm huyết thanh HSV-1 dương tính được phát hiện là yếu tố dự báo đáp ứng, với tỷ lệ sống sót được cải thiện ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với vi-rút.
Antonio Chiocca, MD, Tiến sĩ, người đứng đầu thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Brigham và Phụ nữ và là giáo sư tại Trường Y Harvard, bày tỏ lạc quan rằng Chỉ định theo dõi nhanh sẽ đẩy nhanh sự phát triển của CAN-3110 và có khả năng đưa liệu pháp mới này đến bệnh nhân sớm hơn.
Candel Therapeutics cũng đang có kế hoạch bắt đầu nghiên cứu thuốc mới (IND) cho phép CAN-3110 trong một dấu hiệu thứ hai được đặc trưng bởi biểu hiện Nestin. Dữ liệu thêm về tác động của nhiều mũi tiêm CAN-3110 trong HGG tái phát dự kiến vào nửa cuối năm 2024.
Chỉ định theo dõi nhanh của FDA là một phần của chương trình tạo điều kiện phát triển các loại thuốc mới có khả năng giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị các tình trạng nghiêm trọng. Chương trình này cho phép tương tác thường xuyên hơn với FDA và, nếu các tiêu chí liên quan được đáp ứng, có thể đủ điều kiện để xem xét ưu tiên.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Candel Therapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.