Novavax nhận được phê duyệt của FDA cho vắc-xin COVID-19

Investing.com — Novavax Inc. (NASDAQ:NVAX), hiện đang giao dịch ở mức 6,73 USD và thể hiện tình hình tài chính mạnh mẽ theo các chỉ số của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Hai rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm cho Nuvaxovid™. Sự phê duyệt này cho phép tiêm chủng chủ động để ngăn ngừa COVID-19 ở người lớn từ 65 tuổi trở lên, cũng như những người từ 12 đến 64 tuổi có ít nhất một tình trạng bệnh nền khiến họ có nguy cơ cao gặp biến chứng nghiêm trọng từ COVID-19.

Sự phê duyệt của FDA, được đưa ra vào ngày 16 tháng 5 năm 2025, đã kích hoạt khoản thanh toán mốc 175 triệu USD từ Sanofi Pasteur Inc. theo Thỏa thuận Hợp tác và Cấp phép đã ký vào tháng 5 năm 2024. Khoản thanh toán này sẽ tiếp tục củng cố bảng cân đối kế toán vốn đã vững mạnh của Novavax, với dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ và duy trì tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh ở mức 2,06. Hơn nữa, FDA đã yêu cầu một thử nghiệm Giai đoạn 4 mới để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin trong nhóm tuổi rộng hơn không có các tình trạng nguy cơ cao.

Trong cuộc gọi báo cáo thu nhập quý đầu tiên năm 2025, Novavax đã đưa ra hướng dẫn nhiều năm, bao gồm cả tác động tiềm tàng của việc tài trợ cho cam kết sau khi đưa ra thị trường (PMC) liên quan đến yêu cầu của FDA. Công ty tái khẳng định kỳ vọng đạt được chi phí R&D cộng với SG&A cho cả năm 2025 trong khoảng từ 475 đến 525 triệu USD. Đối với năm 2026 và 2027, công ty dự kiến sẽ giảm các chi phí này xuống còn khoảng 350 triệu USD và 250 triệu USD, tương ứng. Hướng dẫn tài chính sẽ phản ánh chi phí R&D và SG&A theo GAAP hoặc R&D và SG&A Non-GAAP, tùy thuộc vào việc Sanofi hay Novavax dẫn đầu thử nghiệm PMC và chịu chi phí của nó.

Novavax đang chuẩn bị cho việc phân phối thương mại công thức vắc-xin COVID-19 2025-2026 tại Hoa Kỳ vào mùa thu, hợp tác với Sanofi, trong khi chờ đợi khuyến nghị về chủng virus tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn Sản phẩm Vắc-xin và Sinh phẩm Liên quan của FDA dự kiến diễn ra vào ngày 22 tháng 5 năm 2025.

Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty bao gồm kỳ vọng về hiệu quả, độ an toàn và việc sử dụng vắc-xin, cũng như việc đạt được các mốc quan trọng tiếp theo theo thỏa thuận với Sanofi. Với tỷ suất lợi nhuận gộp mạnh mẽ ở mức 58,37% và các nhà phân tích dự đoán khả năng sinh lời tiếp tục, Novavax dường như đang ở vị thế tốt mặc dù giao dịch dưới Giá trị Hợp lý theo InvestingPro. Những tuyên bố này phụ thuộc vào nhiều rủi ro và bất ổn khác nhau, bao gồm thách thức về quy định, hạn chế về nguồn cung, và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và tiềm năng tăng trưởng của Novavax, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, có sẵn cho hơn 1.400 cổ phiếu Hoa Kỳ.

Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí và thông tin được cung cấp trong Mẫu 8-K đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch.

Trong các tin tức gần đây khác, Novavax Inc. đã báo cáo kết quả tài chính mạnh mẽ cho quý đầu tiên của năm 2025, vượt xa kỳ vọng thị trường. Công ty công bố thu nhập trên mỗi cổ phiếu là 2,93 USD, vượt qua dự đoán lỗ 0,43 USD, và báo cáo doanh thu 667 triệu USD, cao hơn nhiều so với mức dự kiến 251,8 triệu USD. Kết quả tài chính này đánh dấu sự tăng trưởng đáng kể so với doanh thu 94 triệu USD được báo cáo trong cùng quý năm trước. Ngoài ra, Novavax đã nhận được sự phê duyệt từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm đối với vắc-xin COVID-19 Nuvaxovid, cho phép sử dụng trong các nhóm có nguy cơ cao. Sự phê duyệt này đã kích hoạt khoản thanh toán mốc 175 triệu USD từ Sanofi, một đối tác quan trọng trong nỗ lực thương mại hóa vắc-xin. Các nhà phân tích đã lưu ý tầm quan trọng của sự phê duyệt của FDA, nhấn mạnh tiềm năng để Novavax chiếm lĩnh một phân khúc độc đáo của thị trường vắc-xin với lựa chọn không phải mRNA của họ. Hơn nữa, công ty đang chuẩn bị cho việc phát hành thương mại công thức vắc-xin COVID-19 2025-2026 tại Hoa Kỳ, trong khi chờ đợi các khuyến nghị tiếp theo từ FDA. Novavax cũng đã nâng hướng dẫn doanh thu năm 2025 lên mức từ 975-1.025 triệu USD, phản ánh sự tự tin vào định hướng chiến lược và triển vọng tăng trưởng của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.