Ông Trump công bố thỏa thuận thương mại lịch sử với EU
GSK plc (LSE/NYSE:GSK) đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) cho linerixibat, một phương pháp điều trị đường uống đang được nghiên cứu nhằm vào chứng ngứa do ứ mật ở bệnh nhân mắc bệnh viêm đường mật nguyên phát (PBC). Tình trạng này, đặc trưng bởi cơn ngứa không ngừng, ảnh hưởng đến những người mắc bệnh gan tự miễn hiếm gặp này. FDA đã ấn định ngày 24 tháng 3 năm 2026 là hạn chót theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) để đưa ra quyết định.
Hồ sơ NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn III GLISTEN, cho thấy sự cải thiện đáng kể về ngứa và rối loạn giấc ngủ liên quan đến ngứa so với giả dược. Kết quả thử nghiệm đã được trình bày vào tháng 5 tại Đại hội Hiệp hội Châu Âu về Nghiên cứu Gan. Linerixibat, một chất ức chế vận chuyển axit mật hồi tràng (IBAT), nhằm giảm sự tái hấp thu axit mật, giải quyết nguyên nhân cơ bản của cơn ngứa.
Ông Kaivan Khavandi, Phó Chủ tịch Cấp cao và Giám đốc Toàn cầu về Nghiên cứu & Phát triển Hô hấp, Miễn dịch & Viêm tại GSK, cho biết: "Việc FDA chấp nhận hồ sơ này là một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển linerixibat. Chúng tôi tin rằng linerixibat có tiềm năng tạo ra sự khác biệt trong cuộc sống của bệnh nhân đang phải sống với cơn ngứa không ngừng liên quan đến PBC và rối loạn giấc ngủ do nó gây ra."
Ngứa do ứ mật có thể là triệu chứng suy nhược đối với những người mắc PBC, ảnh hưởng đến tới 90% bệnh nhân và thường dẫn đến rối loạn giấc ngủ và suy giảm chất lượng cuộc sống. Các phương pháp điều trị hiện tại cho PBC không giải quyết hiệu quả cơn ngứa, nhấn mạnh nhu cầu về các lựa chọn điều trị mới.
Linerixibat chưa được phê duyệt ở bất kỳ thị trường nào, nhưng cả FDA và Cơ quan Y dược Châu Âu đều đã cấp cho nó quy chế thuốc mồ côi để điều trị ngứa do ứ mật ở bệnh nhân PBC.
Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ GSK plc, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.