Đề xuất danh mục thuốc có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Vietstock - Đề xuất danh mục thuốc có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Theo dự thảo, việc xây dựng danh mục thuốc dựa trên nguyên tắc: Thuốc được cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, trừ thuốc quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 Luật dược.

Danh mục thuốc được xây dựng trên cơ sở các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, đáp ứng yêu cầu phòng bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế theo tiêu chí kỹ thuật của thuốc theo quy định của Bộ Y tế, có giá thuốc hợp lý, bảo đảm chất lượng và có khả năng cung cấp cho các cơ sở y tế trên cả nước.

Danh mục thuốc được cập nhật, bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế và bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Tiêu chí cụ thể xây dựng danh mục thuốc

Dự thảo nêu rõ, thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:

1- Có ít nhất từ 03 giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 cơ sở sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.

2- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu trung bình) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).

3- Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.

102 thuốc

Dự thảo đề xuất danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp gồm 102 thuốc như: Acyclovir 400mg dạng viên; Acyclovir 800mg dạng viên; Albendazole 400mg dạng viên; Allopurinol 300mg dạng viên; Cefazolin 1g thuốc tiêm; Cefepime 1g thuốc tiêm…

Dự thảo nêu rõ, trong thời gian tối đa 02 năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc nêu trên, Cục Quản lý Dược tổng hợp, lập danh mục thuốc cần cập nhật, bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp với tình hình thực tế; xin ý kiến, tổng hợp, tiếp thu, giải trình ý kiến của các cơ quan, tổ chức có liên quan và đề nghị Vụ Pháp chế tổ chức thẩm định trước trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc này.

Hàn Đông