Đòn thuế của ông Trump và thế khó của Ấn Độ trong chiến lược năng lượng
Investing.com -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ra mắt một chương trình mới có tên FDA PreCheck vào hôm thứ Năm nhằm tăng cường sản xuất dược phẩm trong nước và giảm sự phụ thuộc vào các nhà cung cấp nước ngoài.
Hiện tại, hơn một nửa số dược phẩm được phân phối tại Hoa Kỳ được sản xuất ở nước ngoài, với chỉ 11% nhà sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) cho các sản phẩm được FDA phê duyệt có trụ sở tại Hoa Kỳ.
"Sự phụ thuộc quá mức dần dần vào sản xuất thuốc nước ngoài đã tạo ra những rủi ro về an ninh quốc gia," ông Marty Makary, Bác sĩ Y khoa, Thạc sĩ Y tế Công cộng, Ủy viên FDA cho biết. "Sáng kiến FDA PreCheck là một trong nhiều bước mà FDA đang thực hiện có thể giúp đảo ngược sự phụ thuộc của Hoa Kỳ vào sản xuất thuốc nước ngoài và đảm bảo người Mỹ có nguồn cung cấp thuốc trong nước mạnh mẽ và bền vững."
Chương trình này được phát triển để đáp ứng Sắc lệnh 14293, "Giảm bớt Quy định để Thúc đẩy Sản xuất Thuốc Thiết yếu trong Nước", chỉ đạo FDA đơn giản hóa quy trình đánh giá và loại bỏ các yêu cầu quy định không cần thiết.
FDA PreCheck giới thiệu phương pháp tiếp cận hai giai đoạn để tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất thuốc mới tại Hoa Kỳ. Giai đoạn đầu tiên, gọi là Sẵn sàng Cơ sở, cung cấp cho các nhà sản xuất khả năng liên lạc thường xuyên hơn với FDA trong các giai đoạn thiết kế, xây dựng và tiền sản xuất cơ sở. Các công ty được khuyến khích nộp thông tin cơ sở toàn diện thông qua Hồ sơ Tổng thể Thuốc Loại V.
Giai đoạn thứ hai, Nộp đơn Đăng ký, tập trung vào việc đơn giản hóa phần Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát của các đơn đăng ký thông qua các cuộc họp trước khi nộp đơn và phản hồi sớm.
FDA sẽ tổ chức một cuộc họp công khai có tên "Đưa Sản xuất Thuốc và Sản phẩm Sinh học về Nước" vào ngày 30 tháng 9 năm 2025, tại Khuôn viên FDA White Oak ở Silver Spring, Maryland. Việc tham gia trực tuyến sẽ được cung cấp. Cuộc họp sẽ trình bày khung dự thảo FDA PreCheck và bao gồm các thảo luận của các bên liên quan về việc vượt qua thách thức trong việc đưa sản xuất về nước.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.