Giá vàng tăng do bất ổn kinh tế; kỳ vọng cắt giảm lãi suất hạ nhiệt giới hạn đà tăng
Investing.com -- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố vào hôm thứ Tư một cuộc cải tổ lớn đối với quy trình phê duyệt thuốc sinh học tương tự nhằm giúp người bệnh Mỹ dễ dàng tiếp cận hơn với các lựa chọn thay thế chi phí thấp hơn cho các loại thuốc sinh học đắt tiền.
FDA đã công bố một hướng dẫn dự thảo mới đề xuất đơn giản hóa các nghiên cứu về tính tương tự sinh học và giảm bớt các yêu cầu thử nghiệm lâm sàng không cần thiết. Cơ quan này cũng có kế hoạch giúp thuốc sinh học tương tự dễ dàng được chỉ định là có thể thay thế lẫn nhau với các thuốc sinh học biệt dược, điều này sẽ cho phép dược sĩ thay thế chúng một cách tự do hơn.
Các thuốc sinh học, mặc dù chỉ chiếm 5% đơn thuốc tại Hoa Kỳ, nhưng lại chiếm 51% tổng chi tiêu cho thuốc trong năm 2024. Mặc dù thuốc sinh học tương tự được FDA phê duyệt có độ an toàn và hiệu quả tương đương với các biệt dược, hiện tại chúng chỉ chiếm chưa đến 20% thị phần.
FDA đã phê duyệt 76 thuốc sinh học tương tự cho đến nay, con số này chỉ tương ứng với một phần nhỏ trong tổng số thuốc sinh học được phê duyệt. Để so sánh, có hơn 30.000 thuốc generic được phê duyệt, vượt quá số lượng thuốc biệt dược được phê duyệt. Chỉ khoảng 10% thuốc sinh học dự kiến hết hạn bảo hộ bằng sáng chế trong thập kỷ tới hiện có thuốc sinh học tương tự đang được phát triển.
"Thông báo hôm nay về cải cách thuốc sinh học tương tự thúc đẩy chỉ thị của Tổng thống Trump nhằm giảm giá thuốc cho người dân Mỹ," ông Robert F. Kennedy Jr., Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho biết. "Thuốc sinh học điều trị nhiều bệnh mãn tính, nhưng trong thời gian dài, quy trình phê duyệt phức tạp đã ngăn cản bệnh nhân tiếp cận với thuốc sinh học tương tự có giá cả phải chăng hơn."
Ông Marty Makary, Ủy viên FDA lưu ý rằng thuốc sinh học tương tự "thường có giá cả phải chăng hơn nhiều đối với bệnh nhân và có tiềm năng làm giảm đáng kể chi phí chăm sóc sức khỏe tại Mỹ."
Hướng dẫn mới nhằm giảm nhu cầu về các nghiên cứu lâm sàng so sánh trên người, thường mất 1-3 năm và chi phí trung bình khoảng 24 triệu đô la. Thay vào đó, các nhà phát triển có thể dựa nhiều hơn vào kiểm nghiệm phân tích để chứng minh sự tương đương của sản phẩm.
FDA cũng tuyên bố nói chung không còn khuyến nghị "nghiên cứu chuyển đổi" đối với thuốc sinh học tương tự đang tìm kiếm trạng thái có thể thay thế lẫn nhau, loại bỏ một bước đã làm chậm quá trình phát triển và tạo ra sự nhầm lẫn về tính an toàn của thuốc sinh học tương tự.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.