Ủy ban Châu Âu phê duyệt DARZALEX Faspro điều trị u tủy âm ỉ

SAN DIEGO - Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt DARZALEX Faspro (daratumumab) dưới dạng đơn trị liệu cho bệnh nhân người lớn mắc u tủy âm ỉ (SMM) có nguy cơ cao, theo thông báo hôm thứ Tư từ Halozyme Therapeutics , Inc. (NASDAQ:HALO), công ty có giá trị vốn hóa thị trường 7,2 tỷ đô la với mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 25,7% trong 12 tháng qua.

Việc phê duyệt này đánh dấu sự thay đổi từ tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại "theo dõi và chờ đợi" đối với bệnh nhân SMM, cho phép can thiệp điều trị trước khi bệnh tiến triển thành u tủy đa.

DARZALEX Faspro được đồng công thức hóa với công nghệ phân phối thuốc ENHANZE của Halozyme, giúp tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc dưới da. Công ty duy trì hiệu quả hoạt động mạnh mẽ với biên lợi nhuận gộp 76,2% và đã đạt được Điểm Piotroski hoàn hảo là 9, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Sự phê duyệt của Ủy ban Châu Âu dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu Giai đoạn 3 AQUILA đánh giá hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp đơn trị daratumumab SC có thời hạn cố định so với việc theo dõi tích cực ở bệnh nhân mắc SMM có nguy cơ cao.

U tủy âm ỉ là một trạng thái bệnh trung gian không có triệu chứng, nơi các tế bào bất thường có thể được phát hiện trong tủy xương. Trước đây, ngay cả những bệnh nhân có nguy cơ cao cũng chỉ được đề nghị can thiệp điều trị khi bệnh tiến triển.

"Sự phê duyệt này củng cố DARZALEX Faspro với ENHANZE như một phương pháp điều trị nền tảng trong tất cả các giai đoạn của u tủy đa," bà Helen Torley, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Halozyme cho biết, theo tuyên bố trong thông cáo báo chí. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang được định giá thấp, với 8 mẹo độc quyền bổ sung dành cho người đăng ký.

Janssen-Cilag International NV, một công ty thuộc Johnson & Johnson, đã nhận được sự phê duyệt cho chỉ định mới của phương pháp điều trị đã được sử dụng trong các giai đoạn khác của u tủy đa.

Trong các tin tức gần đây khác, Halozyme Therapeutics đã báo cáo những phát triển đáng kể. Công ty thông báo rằng argenx đã nhận được sự phê duyệt của Ủy ban Châu Âu cho VYVGART với công nghệ ENHANZE, nâng cao các lựa chọn điều trị cho bệnh đa dây thần kinh viêm khử myelin mãn tính. Ngoài ra, Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Opdivo của Bristol-Myers Squibb, sử dụng công nghệ ENHANZE của Halozyme, cho nhiều khối u đặc ở người lớn. Halozyme cũng đã được thêm vào Chỉ số Russell 1000, phản ánh vị thế của công ty trong số các chứng khoán lớn của Hoa Kỳ theo vốn hóa thị trường.

Các nhà phân tích đã đánh giá về triển vọng của Halozyme. Goldman Sachs đã tiếp tục đánh giá với xếp hạng Trung lập, lưu ý sự không chắc chắn về cách Dịch vụ Medicare và Medicaid sẽ xử lý các cuộc đàm phán giá thuốc liên quan đến công nghệ Enhanze của Halozyme. Trong khi đó, TD Cowen duy trì xếp hạng Mua, cho rằng cổ phiếu đang được định giá thấp mặc dù có tác động doanh thu tiềm ẩn từ Đạo luật Giảm lạm phát. H.C. Wainwright cũng duy trì xếp hạng Mua, với sự tự tin được củng cố bởi các phê duyệt quy định gần đây ở Châu Âu. Những phát triển này làm nổi bật sự quan tâm và phân tích liên tục về vị thế thị trường của Halozyme.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.