Thuốc kháng sinh đường uống của Iterum được thảo luận tại cuộc họp tư vấn của FDA

DUBLIN và CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng, đã công bố hôm thứ Hai rằng ứng dụng thuốc mới (NDA) cho kháng sinh đường uống sulopenem etzadroxil / probenecid là chủ đề của cuộc họp ủy ban cố vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây. Ủy ban Tư vấn Thuốc kháng khuẩn (AMDAC) đã triệu tập vào ngày 9 tháng 9 để thảo luận về việc điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTI) ở phụ nữ trưởng thành bằng thuốc.

Tại cuộc họp, FDA đã tìm kiếm đầu vào về lợi ích và rủi ro liên quan đến việc sử dụng sulopenem etzadroxil / probenecid, có khả năng trở thành kháng sinh penem uống đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ. Ủy ban cũng xem xét thông tin quan trọng đối với các nhà cung cấp dịch vụ y tế để đảm bảo sử dụng thuốc phù hợp, điều này rất quan trọng trong việc hạn chế kháng kháng sinh.

Giám đốc điều hành của Iterum, Corey Fishman, bày tỏ sự khuyến khích bởi sự thừa nhận của AMDAC về sulopenem đường uống là một lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân uUTI. Công ty mong muốn tiếp tục thảo luận với FDA về việc xem xét và ghi nhãn tiềm năng của thuốc trong những tháng tới.

AMDAC đã được trình bày với bằng chứng khoa học từ Iterum, bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng REASSURE Giai đoạn 3 quan trọng và thử nghiệm lâm sàng SURE-1 Giai đoạn 3. Mặc dù FDA không bắt buộc phải tuân theo các khuyến nghị của AMDAC, nhưng nó thường tính đến lời khuyên của ủy ban.

Quyết định của FDA về việc phê duyệt sulopenem đường uống để điều trị uUTIs ở phụ nữ trưởng thành được dự đoán bởi mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) ngày 25 tháng 10 năm 2024. Điều này xảy ra trong bối cảnh thách thức ngày càng tăng trong điều trị UTIs do sự phát triển kháng thuốc của mầm bệnh chịu trách nhiệm cho các bệnh nhiễm trùng này, với một tỷ lệ đáng kể các bệnh nhiễm trùng gây ra bởi các sinh vật kháng thuốc kháng sinh đường uống hiện có.

Iterum Therapeutics được dành riêng để phát triển các chất chống nhiễm trùng để chống lại mầm bệnh đa kháng thuốc. Việc công ty đệ trình NDA cho sulopenem uống đã được FDA chấp nhận để xem xét và đã nhận được chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track trong bảy chỉ định.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Iterum Therapeutics.

Trong các tin tức gần đây khác, Iterum Therapeutics đã công bố những phát triển đáng kể trong hoạt động tài chính và chiến lược của mình. Công ty dược phẩm đã hoàn thành thành công một đợt chào bán quyền, tạo ra 5,8 triệu đô la tiền thu được ròng. Các quỹ này được thiết lập để hỗ trợ quá trình chiến lược nhằm tối đa hóa giá trị của sulopenem, ứng cử viên thuốc chính của công ty.

Iterum Therapeutics cũng có những cột mốc quan trọng trên đường chân trời, bao gồm một cuộc họp sắp tới với Ủy ban Tư vấn Thuốc Kháng khuẩn của FDA để thảo luận về ứng dụng thuốc mới được gửi lại cho sulopenem uống. Công ty dự kiến quyết định của FDA trước ngày 25/10/2024.

Về mặt tài chính, công ty đã báo cáo lỗ ròng giảm đáng kể so với năm trước và kéo dài đường băng tiền mặt vào năm 2025. Iterum Therapeutics cũng đã mở rộng tài sản sở hữu trí tuệ của mình với các bằng sáng chế mới ở Mỹ và Canada.

Cuối cùng, công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận của cổ đông để huy động thêm vốn thông qua phát hành cổ phiếu. Những phát triển gần đây phản ánh cam kết của Iterum Therapeutics trong việc thúc đẩy ứng cử viên thuốc của mình thông qua quy trình quản lý.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) chờ quyết định của FDA về ứng dụng thuốc mới, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp bối cảnh rộng hơn cho các bên liên quan. Với vốn hóa thị trường là 24,52 triệu USD, Iterum thể hiện là một công ty dược phẩm sinh học vốn hóa nhỏ trong bối cảnh phát triển thuốc cạnh tranh. Các chỉ số tài chính gần đây của công ty cho thấy những thách thức đáng kể, với thu nhập hoạt động được điều chỉnh là -38.26 triệu USD trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, phản ánh chi phí cao liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu và phát triển.

Dữ liệu của InvestingPro chỉ ra rằng Iterum Therapeutics đã không có lãi trong năm qua và các nhà phân tích cũng không kỳ vọng nó sẽ có lãi trong năm nay. Điều này được nhấn mạnh bởi tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) âm -0,55, tiếp tục được điều chỉnh thành -0,87 trong mười hai tháng qua. Giá cổ phiếu của công ty cũng có thể biến động, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng cho thấy mức giảm -8,47%. Những thách thức tài chính này càng trở nên phức tạp hơn bởi InvestingPro Tip rằng công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, với các nghĩa vụ ngắn hạn vượt quá tài sản lưu động.

Bất chấp những cơn gió ngược tài chính này, Iterum Therapeutics đã thu hút được sự chú ý của thị trường, với giá cổ phiếu hiện ở mức 43,2% mức cao nhất trong 52 tuần và khối lượng trung bình hàng ngày trong ba tháng qua là 0,28 triệu USD. Mức độ hoạt động này có thể phản ánh sự quan tâm của nhà đầu tư gắn liền với sự chấp thuận tiềm năng của FDA và trọng tâm chiến lược của công ty trong việc giải quyết tình trạng kháng kháng sinh.

Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Iterum Therapeutics, các Mẹo InvestingPro bổ sung có thể được quan tâm bao gồm lợi suất cổ đông cao và công ty thiếu thanh toán cổ tức cho các cổ đông. Cần lưu ý rằng có rất nhiều mẹo khác có sẵn trên nền tảng của InvestingPro, cung cấp thông tin chi tiết sâu hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng thị trường của Iterum.

Các nhà đầu tư và các bên liên quan có thể tìm thấy tổng cộng 9 Mẹo InvestingPro về Iterum Therapeutics, cung cấp cái nhìn toàn diện về tình hình tài chính và tiềm năng thị trường của công ty. Những lời khuyên này có thể được truy cập bằng cách truy cập nền tảng InvestingPro cho Iterum Therapeutics tại https://www.investing.com/pro/ITRM.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.