Thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI của SeaStar Medical vượt qua nửa chặng đường

DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), một công ty thiết bị y tế tập trung vào việc giảm tác động của tăng viêm lên các cơ quan quan trọng, đã công bố một cột mốc quan trọng trong thử nghiệm quan trọng NEUTRALIZE-AKI. Thử nghiệm đã ghi danh 51 người tham gia, vượt qua nửa chặng đường của mục tiêu phân tích tạm thời 100 đối tượng.

Thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Thiết bị Cytopheretic chọn lọc (SCD) của công ty ở những bệnh nhân trưởng thành bị tổn thương thận cấp tính (AKI) đang ở trong đơn vị chăm sóc đặc biệt (ICU) và được điều trị thay thế thận liên tục (CKRT). Sau một giai đoạn mùa hè tuyển sinh chậm hơn, công ty đã trải qua một sự gia tăng đáng kể về số lượng các môn học đăng ký, với năm người tham gia mới được thêm vào chỉ trong tháng Mười.

SCD trước đây đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công nhận với Chỉ định Thiết bị Đột phá. Chỉ định này được trao cho các liệu pháp có thể cải thiện đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có cho các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Hơn nữa, vào tháng 7 năm 2024, Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid đã cung cấp bảo hiểm Loại B cho một số chi phí nhất định phát sinh bởi các trung tâm y tế điều trị bệnh nhân Medicare hoặc Medicaid trong thử nghiệm này.

Thử nghiệm nhằm mục đích ghi danh tới 200 người lớn trên tối đa 30 địa điểm lâm sàng. Điểm cuối chính của nó là đánh giá tổng hợp tỷ lệ tử vong trong 90 ngày hoặc phụ thuộc lọc máu ở những bệnh nhân được điều trị bằng SCD ngoài CKRT, so với nhóm đối chứng được chăm sóc CKRT tiêu chuẩn. Các điểm cuối thứ phát bao gồm tỷ lệ tử vong trong 28 ngày, số ngày không có ICU trong vòng 28 ngày đầu tiên, các biến cố thận bất lợi lớn ở Ngày 90 và phụ thuộc lọc máu sau một năm.

AKI là một tình trạng được đánh dấu bằng sự mất chức năng thận nhanh chóng và có thể dẫn đến các biến chứng sức khỏe nghiêm trọng, bao gồm tăng nguy cơ mắc bệnh thận mãn tính và bệnh thận giai đoạn cuối. Công nghệ SCD nhắm vào bạch cầu trung tính tiền viêm và bạch cầu đơn nhân, nhằm giảm tình trạng tăng viêm có thể gây tổn thương cơ quan thêm.

SeaStar Medical cũng tiếp thị một phiên bản dành cho trẻ em của thiết bị, QUELIMMUNE,™ dành cho trẻ em bị AKI và nhiễm trùng huyết, đã được FDA chấp thuận vào đầu năm nay theo Miễn trừ Thiết bị Nhân đạo.

Công ty cũng đã báo cáo việc dập tắt tất cả các khoản nợ chịu lãi kể từ tháng 9/2024, có khả năng củng cố tình hình tài chính của công ty.

Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh tình trạng hiện tại của các nỗ lực thử nghiệm lâm sàng và phát triển sản phẩm đang diễn ra của SeaStar Medical.

Trong các tin tức gần đây khác, SeaStar Medical đã công bố những phát triển quan trọng, bao gồm cả việc nghỉ hưu hoàn toàn khoản nợ dài hạn, trước đó là hơn 9 triệu đô la. Cột mốc tài chính này dự kiến sẽ được phản ánh trong báo cáo tài chính quý cho giai đoạn kết thúc vào ngày 30/9/2024. Đồng thời, SeaStar Medical đã mở rộng thử nghiệm NEUTRALIZE-AKI bằng cách bao gồm Trung tâm Y tế Quân đội Brooke và Viện Nghiên cứu Phẫu thuật Quân đội Hoa Kỳ, nâng tổng số địa điểm lâm sàng lên 11.

Thiết bị Cytopheretic chọn lọc của công ty, nhằm điều trị tổn thương thận cấp tính ở bệnh nhân ICU trưởng thành, đã nhận được Chỉ định thiết bị đột phá từ FDA. SeaStar Medical cũng thông báo bắt đầu vận chuyển QUELIMMUNE, một thiết bị dành cho bệnh nhi bị tổn thương thận cấp tính và nhiễm trùng huyết, sau khi được FDA chấp thuận theo Miễn trừ Thiết bị Nhân đạo.

Một sự phát triển lớn khác bao gồm bán cổ phiếu và chứng quyền trị giá 10 triệu đô la, dự kiến sẽ tạo ra quỹ cho các mục đích chung của công ty. Tuy nhiên, SeaStar Medical cũng đang phải đối mặt với một vụ kiện tập thể của cổ đông cáo buộc các sai sót trọng yếu và bỏ qua thông tin về hoạt động kinh doanh và phê duyệt theo quy định. Cuối cùng, công ty đã chứng kiến những thay đổi đáng kể trong hội đồng quản trị với việc bổ nhiệm Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent và John Neuman. Đây là một số phát triển gần đây tại SeaStar Medical.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Tiến bộ của SeaStar Medical trong thử nghiệm quan trọng NEUTRALIZE-AKI diễn ra trong bối cảnh những thách thức tài chính, như được tiết lộ bởi dữ liệu InvestingPro gần đây. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức khiêm tốn 16,85 triệu đô la, phản ánh bản chất giai đoạn đầu của việc phát triển thiết bị y tế.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng SeaStar Medical "bị tỷ suất lợi nhuận gộp yếu" và "không có lãi trong mười hai tháng qua". Điều này phù hợp với sự tập trung của công ty vào các thử nghiệm lâm sàng và phát triển sản phẩm, thường đòi hỏi đầu tư đáng kể trước khi tạo doanh thu. Thu nhập hoạt động trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023 là -14.3 triệu đô la, nhấn mạnh chi phí đáng kể liên quan đến việc thúc đẩy công nghệ y tế thông qua các lộ trình pháp lý.

Hiệu suất của cổ phiếu là một thách thức, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy tổng lợi nhuận giá trong một năm là -79,14% tính đến dữ liệu gần đây nhất. Sự sụt giảm này có thể phản ánh mối quan tâm của nhà đầu tư về con đường dẫn đến lợi nhuận của công ty và những rủi ro vốn có trong phát triển thiết bị y tế. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là Chỉ định thiết bị đột phá của FDA cho SCD và tiến bộ gần đây trong việc đăng ký thử nghiệm có thể ảnh hưởng đến tâm lý thị trường trong tương lai.

Các nhà đầu tư xem xét SeaStar Medical nên lưu ý rằng, theo InvestingPro Tips, công ty "không trả cổ tức cho cổ đông" và "nghĩa vụ ngắn hạn vượt quá tài sản lưu động". Những yếu tố này, kết hợp với việc dập tắt nợ gần đây của công ty được đề cập trong bài báo, vẽ nên bức tranh về một công ty tập trung vào việc bảo tồn tiền mặt và thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình thay vì trả lại giá trị cho các cổ đông trong thời gian tới.

Để phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 10 lời khuyên bổ sung cho SeaStar Medical, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.