SEATTLE và VANCOUVER, British Columbia - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), một công ty dược phẩm đang phát triển giai đoạn cuối của cytisinicline để cai thuốc lá và hiện được định giá 122 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng thử nghiệm lâm sàng ORCA-OL của họ đã đạt được một cột mốc quan trọng. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh mẽ với tỷ lệ thanh toán hiện tại là 6,78 lần, cho thấy sự ổn định tài chính ngắn hạn mạnh mẽ. Thử nghiệm đã ghi nhận rằng hơn 300 người tham gia đã hoàn thành sáu tháng điều trị bằng cytisinicline, đáp ứng yêu cầu phơi nhiễm lâu dài do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đặt ra cho việc nộp Đơn xin thuốc mới (NDA).
FDA trước đó đã yêu cầu dữ liệu an toàn sáu tháng đối với cytisinicline được đưa vào NDA theo kế hoạch của Achieve, dự kiến sẽ đệ trình vào quý II năm 2025. Đánh giá của Ủy ban Giám sát An toàn Dữ liệu (DSMC) đang diễn ra đã không xác định được bất kỳ mối quan tâm nào về an toàn, cho phép nghiên cứu tiếp tục mà không cần sửa đổi.
Cindy Jacobs, Tiến sĩ, MD, Chủ tịch kiêm Giám đốc Y tế của Achieve, bày tỏ lòng biết ơn đối với các địa điểm lâm sàng và những người tham gia vì cam kết của họ, nhấn mạnh tác động tiềm năng của cytisinicline đối với sức khỏe cộng đồng. Rick Stewart, Giám đốc điều hành của Achieve, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự phát triển này, lưu ý rằng nó đưa công ty đến gần hơn với khả năng giới thiệu phương pháp điều trị cai thuốc lá mới đầu tiên được FDA phê duyệt trong gần hai thập kỷ. Các nhà phân tích chia sẻ sự lạc quan này, với dữ liệu của InvestingPro cho thấy mục tiêu giá dao động từ 10 đến 30 đô la mỗi cổ phiếu, cao hơn đáng kể so với mức giao dịch hiện tại. Tuy nhiên, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng công ty hiện đang đốt tiền mặt một cách nhanh chóng, một trong những thông tin chi tiết chính có sẵn trong Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp toàn diện bao gồm cổ phiếu này và 1.400+ cổ phiếu Hoa Kỳ khác.
Thử nghiệm ORCA-OL là một nghiên cứu nhãn mở được thiết kế để đánh giá sự an toàn lâu dài của phác đồ liều lượng cytisinicline 3 mg được sử dụng ba lần mỗi ngày. Thử nghiệm được thực hiện trên 29 địa điểm lâm sàng của Hoa Kỳ và nhằm mục đích cung cấp cho FDA dữ liệu an toàn cần thiết từ ít nhất 300 người tham gia được điều trị trong khoảng thời gian sáu tháng tích lũy, với dữ liệu bổ sung về các đối tượng được điều trị trong khoảng thời gian một năm tích lũy sẽ được gửi trước khi sản phẩm tiềm năng được phê duyệt.
Achieve đã hoàn thành hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 của cytisinicline, bao gồm hơn 1.600 đối tượng đang tìm cách bỏ thuốc lá hoặc vaping. Công ty cũng đang có kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 duy nhất về cai thuốc lá điện tử vào cuối năm 2025.
Tiến bộ này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Achieve Life Sciences và là một bước quan trọng hướng tới khả năng thương mại hóa cytisinicline, đã được cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá để cai thuốc lá điện tử nicotine. Cytisinicline là một alkaloid có nguồn gốc thực vật nhắm mục tiêu vào các thụ thể acetylcholine nicotinic để có khả năng giúp các cá nhân vượt qua chứng nghiện nicotine. Trong khi công ty duy trì nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, phân tích của InvestingPro chỉ ra rằng lợi nhuận vẫn là một thách thức chính, với việc các nhà phân tích không dự đoán thu nhập dương trong năm nay. Cổ phiếu hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần và các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin chi tiết sâu hơn có thể truy cập hơn 30 số liệu và phân tích tài chính bổ sung thông qua các công cụ nghiên cứu toàn diện của InvestingPro. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là cytisinicline vẫn là một sản phẩm nghiên cứu và chưa được FDA phê duyệt.
Trong một tin tức gần đây khác, Achieve Life Sciences đã đạt được những bước tiến đáng kể trong điều trị nghiện nicotine, với sự thay đổi chiến lược từ phát triển lâm sàng sang cách tiếp cận thương mại cho thuốc cai thuốc lá, cytisinicline. Công ty dự đoán Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho cytisinicline vào quý 2 năm 2025, có khả năng đánh dấu hỗ trợ cai thuốc lá theo toa mới đầu tiên trong gần hai thập kỷ. Hơn nữa, kế hoạch thử nghiệm Giai đoạn 3 để cai vaping vào quý 3 năm 2025 đã được tiết lộ.
Về mặt tài chính, Achieve Life Sciences đã báo cáo khoản lỗ ròng là 12,5 triệu đô la cho quý 3 năm 2024 nhưng đã tái cấp vốn cho khoản nợ 20 triệu đô la. Ngoài ra, công ty gần đây đã công bố việc bổ nhiệm Mark K. Oki làm Giám đốc tài chính mới. Ông Oki mang đến nhiều kinh nghiệm từ các vai trò trước đây của mình trong lĩnh vực dược phẩm và khoa học đời sống, và thỏa thuận tuyển dụng của ông bao gồm mức lương cơ bản ban đầu hàng năm là 450.000 đô la và tiềm năng nhận tiền thưởng tùy ý hàng năm.
Về mặt nhà phân tích, Rodman & Renshaw gần đây đã bắt đầu đưa tin về Achieve Life Sciences với xếp hạng Mua, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc giải quyết cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu về nghiện nicotine. Tuy nhiên, điều đáng chú ý là bốn nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ giảm cho giai đoạn sắp tới. Đây là những phát triển gần đây của Achieve Life Sciences, cho thấy triển vọng đầy hứa hẹn cho những nỗ lực của nó trong điều trị nghiện nicotine.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.