Tharimmune tiến triển thuốc dự phòng opioid TH104

Investing.com — Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường 3,29 triệu USD, đã công bố dữ liệu đầy hứa hẹn từ nghiên cứu Giai đoạn 1 về TH104, một loại thuốc được thiết kế để dự phòng phơi nhiễm opioid cho quân đội và nhân viên cấp cứu. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 1,56 USD, đã thể hiện động lực mạnh mẽ với lợi nhuận tích cực trong tháng qua, theo dữ liệu InvestingPro. Nghiên cứu, được trình bày tại Tuần lễ Bệnh Tiêu hóa ở San Diego, California, cho thấy TH104, một công thức màng buccal của nalmefene, được hấp thụ chậm hơn và có hồ sơ chuyển hóa khác biệt so với cách dùng đường tĩnh mạch.

Dữ liệu dược động học này cho thấy TH104 đạt được mức phơi nhiễm toàn thân với nalmefene, một loại thuốc được sử dụng để chống lại tác dụng của opioid, và có thể đặc biệt có lợi cho những người có chức năng gan suy giảm do hồ sơ chuyển hóa thay đổi của nó. Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy độ an toàn và khả năng dung nạp tương đương giữa TH104 và nalmefene đường tĩnh mạch, với chỉ các tác dụng phụ nhẹ được báo cáo.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cung cấp phản hồi tích cực về việc phát triển TH104 của Tharimmune, gợi ý rằng công ty có thể nộp Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới (NDA) cho chỉ định dự phòng mà không cần thêm các thử nghiệm lâm sàng. Con đường nhanh chóng này phản ánh nhu cầu cấp bách về một giải pháp dự phòng cho nhân viên có nguy cơ tiếp xúc với opioid công suất cao, chẳng hạn như fentanyl vũ khí hóa và các chất tương tự.

Ông Randy Milby, Giám đốc điều hành của Tharimmune, cho biết nghiên cứu Giai đoạn 1 hỗ trợ việc tiếp tục phát triển TH104 cho cả dự phòng opioid và quản lý ngứa mãn tính ở bệnh nhân mắc bệnh xơ gan mật nguyên phát, một bệnh gan hiếm gặp.

Công ty đang theo đuổi con đường quy định 505(b)(2) cho TH104, nhằm tận dụng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện có cho nalmefene. Công thức màng buccal được xem là một biện pháp đối phó y tế quan trọng, cung cấp khả năng sử dụng nhanh chóng và thuận tiện, ngay cả khi nhân viên đang mặc thiết bị bảo hộ. Phân tích InvestingPro cho thấy trong khi Tharimmune duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với nhiều tiền mặt hơn nợ, công ty phải đối mặt với những thách thức về khả năng sinh lời, như được phản ánh trong điểm Sức khỏe Tài chính YẾU của nó.

Tharimmune cũng đang phát triển danh mục các ứng viên điều trị khác trong miễn dịch học, viêm, và ung thư, bao gồm TH023 cho các bệnh tự miễn và một nền tảng sinh học đa đặc hiệu nhắm vào các khối u đặc thông qua Công nghệ EpiClick™ độc quyền của họ.

Tin tức này dựa trên một thông cáo báo chí và phản ánh kế hoạch hiện tại của Tharimmune cho sự phát triển và đệ trình quy định của TH104. Các nhà phân tích duy trì triển vọng tích cực với mục tiêu giá 5,00 USD, mặc dù các nhà đầu tư nên lưu ý rằng InvestingPro cung cấp 8 lời khuyên đầu tư bổ sung và các số liệu tài chính toàn diện để giúp đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.

Trong các tin tức gần đây khác, Tharimmune, Inc. đã nhận được phản hồi tích cực từ FDA về ứng viên thuốc TH104, một màng buccal nhằm ngăn ngừa suy hô hấp và hệ thần kinh do opioid công suất cao gây ra. Phản hồi này cho thấy có thể không cần thêm thử nghiệm lâm sàng nào trước khi công ty nộp Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới. Ngoài ra, Tharimmune đã thông báo mở rộng Hội đồng Quản trị, bổ nhiệm ông Clay Kahler và ông Gary Stetz, tăng số thành viên hội đồng từ bảy lên chín. Những bổ nhiệm này diễn ra khi ông Leonard Mazur và bà Tiến sĩ Lynne Bui chuẩn bị nghỉ hưu khỏi hội đồng tại cuộc họp Cổ đông Thường niên 2025 sắp tới. Trong các phát triển liên quan đến tuân thủ, Tharimmune đã được Nasdaq thông báo rằng họ không còn đáp ứng yêu cầu vốn chủ sở hữu để tiếp tục niêm yết, sau khi báo cáo 1,3 triệu USD vốn chủ sở hữu, thấp hơn ngưỡng 2,5 triệu USD. Công ty có 45 ngày để nộp kế hoạch tuân thủ cho Nasdaq. Những phát triển gần đây này phản ánh nỗ lực liên tục của Tharimmune để thúc đẩy các chương trình lâm sàng và duy trì sự hiện diện trong ngành dược phẩm cạnh tranh.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.