Soligenix hoàn tất chuyển giao sản xuất hypericin tổng hợp tại Hoa Kỳ

PRINCETON, N.J. - Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX), một công ty công nghệ sinh học siêu nhỏ với vốn hóa thị trường 4,28 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Ba rằng họ đã hoàn tất thành công việc chuyển giao sản xuất thành phần hoạt chất hypericin tổng hợp từ châu Âu sang Hoa Kỳ theo quan hệ đối tác với Sterling Pharma Solutions. Công ty duy trì bảng cân đối kế toán lành mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh toán hiện tại là 1,85. Phân tích InvestingPro tiết lộ thêm 13 thông tin quan trọng về vị thế tài chính và hiệu suất thị trường của Soligenix.

Việc chuyển giao bao gồm tối ưu hóa và triển khai quy trình sản xuất khả thi về mặt thương mại, có thể mở rộng cho thành phần hoạt chất được sử dụng trong HyBryte và SGX302, các công thức bôi ngoài da đang được phát triển để điều trị u lympho tế bào T da (CTCL) và bệnh vẩy nến.

Các công ty đã thiết lập khả năng sản xuất theo thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) cho các thử nghiệm lâm sàng với kế hoạch tạo ra sự hợp tác sản xuất thương mại lâu dài.

"Chúng tôi rất vui mừng khi đã sản xuất thành công số lượng lớn hypericin tổng hợp cGMP, và mong muốn tiếp tục làm việc với Sterling để tinh chỉnh quy trình nhằm xác nhận quy trình đồng thời giảm chi phí hàng hóa của chúng tôi," ông Christopher J. Schaber, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Soligenix cho biết.

Hypericin tổng hợp là một chất nhạy quang được bôi lên các tổn thương da và được kích hoạt bằng ánh sáng khả kiến khoảng 24 giờ sau đó. Sản phẩm chủ lực của công ty, HyBryte, đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi và theo dõi nhanh từ FDA và chỉ định thuốc mồ côi từ Cơ quan Y tế Châu Âu.

Soligenix dự kiến sẽ bắt đầu FLASH2, thử nghiệm Giai đoạn 3 thứ hai cho HyBryte trong CTCL giai đoạn đầu, trước cuối năm 2024. Nghiên cứu xác nhận này sẽ tuyển khoảng 80 đối tượng và có giai đoạn điều trị liên tục 18 tuần, dựa trên thỏa thuận với EMA về các thành phần thiết kế chính. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch ở mức 1,31 USD, đã chứng kiến sự biến động đáng kể, giao dịch thấp hơn nhiều so với mức cao nhất trong 52 tuần là 14,83 USD. Theo phân tích Giá trị Hợp lý của InvestingPro, cổ phiếu có vẻ được định giá thấp ở mức hiện tại.

Theo thông cáo báo chí của công ty, CTCL ảnh hưởng đến khoảng 31.000 người ở Hoa Kỳ và 38.000 người ở châu Âu, với khoảng 3.200 và 3.800 ca mới hàng năm ở các khu vực đó. Mặc dù công ty báo cáo EBITDA âm 10,63 triệu USD trong mười hai tháng qua, việc tập trung vào cơ hội thị trường đáng kể này có thể mang lại tiềm năng tăng trưởng. Khám phá thêm các chỉ số tài chính chi tiết và dự báo tăng trưởng với InvestingPro.

Trong tin tức gần đây khác, Soligenix đã báo cáo kết quả đầy hứa hẹn từ các thử nghiệm lâm sàng cho HyBryte™, một phương pháp điều trị u lympho tế bào T da (CTCL). Công ty thông báo rằng 75% bệnh nhân đã trải qua sự cải thiện đáng kể sau chỉ 18 tuần điều trị, với ba trong số tám bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hỗ trợ nghiên cứu này với khoản tài trợ 2,6 triệu USD thông qua chương trình Phát triển Sản phẩm Mồ côi. Soligenix hiện đang tuyển bệnh nhân cho thử nghiệm FLASH2 Giai đoạn 3 xác nhận, điều này có thể củng cố HyBryte™ như một phương pháp điều trị hàng đầu cho CTCL. Các nhà phân tích lưu ý rằng tiềm năng sử dụng liệu pháp tại nhà có thể mang lại sự thuận tiện cho bệnh nhân. Tiềm năng thị trường cho HyBryte™ là đáng kể, do CTCL hiếm gặp và các lựa chọn điều trị hiện có còn hạn chế. Căn bệnh này ảnh hưởng đến khoảng 3.000 bệnh nhân mới hàng năm ở Hoa Kỳ, với số lượng bệnh nhân tương tự ở châu Âu. Các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ tiến trình của Soligenix, điều này có thể cung cấp một giải pháp thay thế an toàn hơn và nhanh hơn so với các liệu pháp hiện có.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.