Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố kế hoạch bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 3 xác nhận cho ứng cử viên trị liệu HyBryte™, nhằm điều trị u lympho tế bào T ở da (CTCL), sau thỏa thuận về thiết kế nghiên cứu với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Nghiên cứu, được gọi là FLASH2, được thiết lập để bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào cuối năm 2024, với kỳ vọng sẽ công bố kết quả hàng đầu vào nửa cuối năm 2026.
FLASH2 sẽ là một thử nghiệm đối chứng giả dược ghi danh khoảng 80 bệnh nhân trên khắp Hoa Kỳ và Châu Âu. Nó được thiết kế để mở rộng và nhân rộng kết quả của nghiên cứu FLASH giai đoạn 3 ban đầu, cho thấy tỷ lệ đáp ứng điều trị 49% (p
Không giống như nghiên cứu đầu tiên, FLASH2 sẽ thực hiện thời gian điều trị liên tục 18 tuần không nghỉ, nhằm chứng minh hiệu quả tăng lên trong một quá trình điều trị dài hơn và thực tế hơn.
Thử nghiệm sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của HyBryte, một dạng tổng hợp của hypericin™, khi bôi tại chỗ cho các tổn thương CTCL và được kích hoạt bằng ánh sáng nhìn thấy được. Điểm cuối chính sẽ đo lường tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần hoặc toàn bộ, được định nghĩa là giảm ≥50% tổng số đánh giá tổng hợp sửa đổi về mức độ nghiêm trọng của tổn thương theo chỉ số (mCAILS) đối với các tổn thương được lập chỉ mục sau 18 tuần điều trị so với ban đầu.
Brian Poligone, MD, Tiến sĩ, Giám đốc Tập đoàn Y tế U lympho Da Rochester, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự an toàn lâu dài trong điều trị CTCL và nhấn mạnh hồ sơ an toàn đầy hứa hẹn của HyBryte™ trong các nghiên cứu lâm sàng.
Christopher Schaber, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Soligenix, cũng nhận xét về nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị an toàn và dung nạp tốt cho CTCL, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của HyBryte™ dựa trên kết quả nghiên cứu trước đó.
Nghiên cứu sẽ bị mù và bao gồm một phân tích tạm thời bởi Ủy ban Giám sát Dữ liệu khi khoảng 60% đối tượng đã hoàn thành đánh giá điểm cuối chính. Phân tích này có thể dẫn đến điều chỉnh kích thước mẫu hoặc chấm dứt thử nghiệm sớm vì những lý do như vô ích hoặc lo ngại về an toàn.
HyBryte™ đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi và theo dõi nhanh từ FDA, cũng như chỉ định trẻ mồ côi từ EMA. Nghiên cứu FLASH giai đoạn 3 được tài trợ một phần bởi Viện Ung thư Quốc gia và FDA đã trao một khoản tài trợ để hỗ trợ điều tra điều trị HyBryte™ mở rộng.
Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Soligenix, Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Soligenix, Inc. (NASDAQ: SNGX) chuẩn bị cho nghiên cứu FLASH2 Giai đoạn 3 cho HyBryte™, sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty cung cấp bối cảnh cho các nhà đầu tư theo dõi tiến trình của nó. Theo dữ liệu của InvestingPro , Soligenix nắm giữ vốn hóa thị trường là 5,68 triệu USD tính đến mười hai tháng qua kết thúc vào quý 4/2023. Tình trạng vốn hóa nhỏ này phản ánh tiềm năng rủi ro cao, phần thưởng cao thường liên quan đến các dự án dược phẩm sinh học.
Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng hệ số P/E của công ty ở mức -0,98, cho thấy thị trường có những lo ngại về khả năng sinh lời của công ty trong thời gian tới. Điều này phù hợp với InvestingPro Tip chỉ ra rằng các nhà phân tích không mong đợi Soligenix sẽ có lãi trong năm nay.
Giá cổ phiếu của công ty đã trải qua sự biến động đáng kể, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -29,5% và tổng lợi nhuận giá 1 năm là -73,27% tính đến cùng kỳ, đây có thể là một điểm cần xem xét cho những người nhìn vào sự ổn định và tăng trưởng dài hạn của các khoản đầu tư của họ.
Hơn nữa, tỷ suất lợi nhuận gộp của Soligenix được báo cáo ở mức -365,15%, một con số nhấn mạnh những thách thức trong việc đạt được lợi nhuận và nhấn mạnh một InvestingPro Tip khác về tỷ suất lợi nhuận gộp yếu của công ty. Các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và triển vọng tương lai của Soligenix có thể tìm thêm Mẹo InvestingPro , với tổng cộng 11 mẹo bổ sung có sẵn tại: https://www.investing.com/pro/SNGX.
Đối với những người đang cân nhắc đầu tư vào Soligenix hoặc tìm cách hiểu rõ hơn về tình hình tài chính của công ty khi tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần trên InvestingPro, nơi bạn có thể truy cập phân tích toàn diện về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của Soligenix.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.