Chuyên gia: Đợt tăng giá mạnh nhất của bạc vẫn chưa bắt đầu
PETACH TIKVA, Israel - PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD) đã nhận được biên bản cuộc họp chính thức trước đơn đăng ký thuốc mới (NDA) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ủng hộ việc nộp đơn NDA cho D-PLEX100, công ty thông báo vào hôm thứ Tư. Công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ này, hiện được định giá 62,88 triệu USD, đã chứng kiến cổ phiếu tăng hơn 20% trong sáu tháng qua khi công ty đẩy mạnh phát triển sản phẩm ứng viên hàng đầu của mình.
FDA đã đồng ý rằng gói dữ liệu lâm sàng hiện có của PolyPid, bao gồm kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 SHIELD II, có vẻ đầy đủ để hỗ trợ việc nộp đơn và xem xét NDA cho sản phẩm ứng viên hàng đầu của công ty, nhằm ngăn ngừa nhiễm trùng vết mổ trong các ca phẫu thuật đại trực tràng ở bụng. Theo dữ liệu từ InvestingPro, sự phát triển tích cực về mặt quy định này diễn ra khi công ty đang nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lợi nhuận trong năm nay.
Cơ quan quản lý cũng đã phê duyệt quy trình xem xét NDA linh hoạt, cho phép công ty nộp các phần đầu tiên đã hoàn thành vào đầu năm 2026. Dựa trên phản hồi bằng văn bản, PolyPid xác định rằng cuộc họp trực tiếp ban đầu dự kiến vào ngày 3 tháng 12 không còn cần thiết nữa.
D-PLEX100 được thiết kế để cung cấp hoạt tính kháng khuẩn kéo dài và kiểm soát tại chỗ trực tiếp tại các vị trí phẫu thuật. Sản phẩm này gần đây đã chứng minh kết quả tích cực trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 SHIELD II, đạt được mức giảm 58% nguy cơ tương đối về tỷ lệ nhiễm trùng vết mổ sau phẫu thuật đại trực tràng ở bụng với vết mổ lớn. Mặc dù sự phát triển này đã giúp đẩy giá cổ phiếu PYPD gần mức cao nhất trong 52 tuần là 4,05 USD, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang giao dịch cao hơn Giá trị Hợp lý của nó, với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 9 đến 14 USD.
Phương pháp điều trị này trước đây đã nhận được chỉ định Trị liệu Đột phá từ FDA để phòng ngừa nhiễm trùng vết mổ ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật đại trực tràng tự chọn.
"Chúng tôi hài lòng với phản hồi từ cuộc họp trước NDA mà chúng tôi nhận được từ FDA, xác nhận sự đồng thuận về nội dung và định dạng cho kế hoạch nộp đơn NDA của chúng tôi," bà Dikla Czaczkes Akselbrad, Giám đốc điều hành của PolyPid, cho biết theo thông cáo báo chí.
Công nghệ PLEX độc quyền của PolyPid kết hợp với các thành phần dược phẩm hoạt tính để cho phép giải phóng thuốc có kiểm soát trong thời gian từ vài ngày đến vài tháng.
Trong tin tức gần đây khác, PolyPid đã báo cáo kết quả tài chính hỗn hợp cho quý 3 năm 2025, với khoản lỗ ròng 0,37 USD mỗi cổ phiếu, hơi thấp hơn kỳ vọng của các nhà phân tích là 0,33 USD. Mặc dù không đạt được kỳ vọng về thu nhập, vị thế tiền mặt của PolyPid đã cho thấy sự cải thiện, và những tiến bộ đáng chú ý đã được thực hiện trong danh mục sản phẩm của công ty, đặc biệt là liên quan đến D-PLEX100. Citizens đã tái khẳng định xếp hạng Vượt trội Thị trường cho PolyPid, duy trì mục tiêu giá 14,00 USD. Công ty nghiên cứu đã trích dẫn kết quả tích cực từ giai đoạn 3 cho D-PLEX100, nhấn mạnh sự cải thiện 38% trong điểm cuối chính tổng hợp cho bệnh nhân trải qua phẫu thuật đại trực tràng ở bụng. Ngoài ra, thuốc đã chứng minh giảm 58% nhiễm trùng vết mổ so với tiêu chuẩn chăm sóc. Những phát triển này là đáng kể khi PolyPid tiếp tục thúc đẩy ứng viên phát triển hàng đầu của mình. Các cập nhật gần đây cho thấy những nỗ lực liên tục để củng cố cả khía cạnh tài chính và hoạt động của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.