Thỏa thuận thương mại, Intel, Trump/Powell – những yếu tố đang tác động đến thị trường
PRINCETON, NJ - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB), một công ty trị liệu miễn dịch giai đoạn cuối, đã công bố kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 VERSATILE-003 cho liệu pháp miễn dịch điều tra, Versamune® HPV, nhắm vào ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ dương tính với HPV16 (HNSCC). Thử nghiệm dự kiến bắt đầu vào quý 4 năm 2024 sau cuộc họp hiệu quả với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Thử nghiệm theo kế hoạch sẽ đánh giá hiệu quả của Versamune® HPV kết hợp với pembrolizumab, một chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch tiêu chuẩn chăm sóc. Hơn nữa, nghiên cứu được thiết kế để bao gồm một nhánh thứ ba liên quan đến liệu pháp kết hợp ba cũng kết hợp PDS01ADC, một liên hợp kháng thể-thuốc.
FDA đã xác nhận chiến lược phát triển cho cả hai liệu pháp kết hợp kép và ba. Cơ quan này đã yêu cầu một phân tích an toàn bổ sung cho thành phần PDS01ADC, sẽ được tiến hành riêng biệt để ngăn chặn sự chậm trễ trong thử nghiệm ngẫu nhiên. Sự kết hợp Versamune® HPV và pembrolizumab đã được cấp chỉ định Fast Track, nhấn mạnh tính cấp bách và tầm quan trọng tiềm ẩn của lựa chọn điều trị này.
Tiến sĩ Frank Bedu-Addo, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của PDS Biotech, bày tỏ sự đánh giá cao đối với sự hỗ trợ của FDA và nhấn mạnh kết quả đầy hứa hẹn từ nghiên cứu VERSATILE-002, đã thông báo các điểm cuối thống kê cập nhật cho thử nghiệm VERSATILE-003.
Tiến sĩ Kirk Shepard, Giám đốc Y tế, ghi nhận sự hỗ trợ từ các nhà lãnh đạo quan trọng và sự quan tâm mạnh mẽ từ các trang web mục tiêu trong việc tham gia thử nghiệm sắp tới, nhằm cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân HNSCC dương tính với HPV16.
Thông cáo báo chí của công ty cũng cung cấp thông tin về cuộc gọi hội nghị được tổ chức hôm nay để thảo luận về các chi tiết thử nghiệm. PDS Biotechnology chuyên phát triển các liệu pháp khai thác hệ thống miễn dịch để nhắm mục tiêu và tiêu diệt ung thư và tạo ra vắc-xin cho các bệnh truyền nhiễm.
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ PDS Biotechnology Corporation.
Trong các tin tức gần đây khác, PDS Biotechnology đã báo cáo tỷ lệ sống sót ổn định trong thử nghiệm lâm sàng VERSATILE-002 Giai đoạn 2 đang diễn ra để điều trị ung thư tế bào vảy đầu và cổ dương tính với HPV16. Công ty cũng công bố một sự thay đổi chiến lược hướng tới một chiến lược phát triển nhấn mạnh một chế độ ba kết hợp IL-12 ADC kích hoạt khối u với PDS0101 hoặc Versamune HPV và Keytruda.
Liên quan đến vấn đề này, B.Riley đã điều chỉnh mục tiêu cổ phiếu cho PDS Biotechnology từ 11 đô la lên 9 đô la, trong khi vẫn duy trì xếp hạng mua.
Ngoài ra, PDS Biotechnology đã bổ nhiệm Stephan Toutain làm Giám đốc điều hành mới, mang lại nhiều kinh nghiệm trong ngành dược phẩm. Những phát triển này là một phần của các sự kiện gần đây nhấn mạnh cam kết của PDS Biotechnology đối với chiến lược lâm sàng và quản lý tài chính của mình.
Công ty cũng báo lỗ ròng 42,9 triệu USD vào cuối năm 2023, nhưng xác nhận số dư tiền mặt đủ để tài trợ cho hoạt động cho đến quý 4/2025. PDS Biotechnology đang chuẩn bị bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng quan trọng vào năm 2024 đối với các bệnh ung thư tế bào vảy đầu và cổ tiến triển với chương trình dẫn đầu. Đây là những phát triển mới nhất trong hành trình của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Tập đoàn Công nghệ sinh học PDS (NASDAQ: PDSB) đã cho thấy khả năng phục hồi trong tình hình tài chính của mình, nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là một lợi thế chiến lược khi bước vào thử nghiệm lâm sàng VERSATILE-003 Giai đoạn 3 quan trọng. Tính thanh khoản được củng cố thêm bởi thực tế là tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cung cấp cho công ty một bộ đệm để quản lý các chi phí hoạt động sắp tới liên quan đến thử nghiệm.
Các chỉ số sức khỏe tài chính này đặc biệt có liên quan vì công ty không dự đoán lợi nhuận trong năm nay và không có lãi trong mười hai tháng qua. Điều này được phản ánh trong Dữ liệu InvestingPro, cho thấy tăng trưởng EBITDA âm và lợi nhuận trên tài sản đáng kể là -63,85% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024.
Trong khi cổ phiếu đã trải qua sự biến động, bằng chứng là lợi nhuận 17,49% trong tháng trước và mức giảm tương phản 37,43% trong năm qua, hai nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ lên cho giai đoạn sắp tới, báo hiệu sự lạc quan tiềm năng trong hiệu suất tương lai của công ty. Sự lạc quan này có thể một phần là do sự hỗ trợ của FDA đối với chiến lược phát triển của công ty và chỉ định Fast Track được trao cho liệu pháp kết hợp Versamune® HPV và pembrolizumab.
Đối với các nhà đầu tư coi PDS Biotechnology là một sự bổ sung tiềm năng cho danh mục đầu tư của họ, đáng chú ý là giá cổ phiếu hiện đang đứng ở mức 51,97% mức cao nhất trong 52 tuần, với mức đóng cửa trước đó là 3,56 USD. Sản phẩm InvestingPro có các mẹo bổ sung có thể hữu ích cho những người muốn đưa ra quyết định sáng suốt; hiện tại, có 9 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Công nghệ sinh học PDS, có thể được truy cập tại https://www.investing.com/pro/PDSB.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.