Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ: PDSB), một công ty trị liệu miễn dịch với vốn hóa thị trường là 50 triệu đô la, đã công bố bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có tên VERSATILE-003, nhắm mục tiêu vào ung thư đầu và cổ dương tính với HPV16. Công ty hiện đang đăng ký bệnh nhân cho nghiên cứu toàn cầu, đa trung tâm này. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của PDSB đã trải qua sự biến động đáng kể, giảm gần 77% trong năm qua, mặc dù phân tích hiện tại cho thấy cổ phiếu có thể bị định giá thấp.
Thử nghiệm nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp miễn dịch độc quyền của công ty, Versamune® HPV, kết hợp với pembrolizumab, so với pembrolizumab đơn lẻ ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ dương tính với HPV16 tái phát hoặc di căn (HNSCC). Khoảng 350 bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên vào thử nghiệm theo tỷ lệ 2: 1, có lợi cho nhánh nghiên cứu. Phân tích của InvestingPro tiết lộ rằng trong khi công ty nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, công ty hiện đang đốt tiền mặt nhanh chóng, với các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận trong năm nay.
Tiến sĩ Katharine Price của Trung tâm Ung thư Toàn diện Mayo Clinic sẽ dẫn dắt thử nghiệm với tư cách là Điều tra viên chính. Thước đo chính về sự thành công của nghiên cứu sẽ là tỷ lệ sống sót tổng thể, với các điểm cuối phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan, tỷ lệ sống sót không tiến triển, tỷ lệ kiểm soát bệnh và thời gian đáp ứng.
Versamune® HPV là một liệu pháp miễn dịch kích thích tế bào T trước đây đã cho thấy tiềm năng trong việc kích thích nồng độ cao của các tế bào T CD8+ và CD4+ đặc hiệu HPV16. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp chỉ định Fast Track điều trị sau khi có kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm VERSATILE-002 Giai đoạn 2.
Tiến sĩ Frank Bedu-Addo, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của PDS Biotech, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của liệu pháp kết hợp để cải thiện kết quả của bệnh nhân và thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới. Tiến sĩ Kirk Shepard, Giám đốc Y tế, cũng bày tỏ sự lạc quan về khả năng tăng cường phản ứng miễn dịch và mang lại lợi ích lâm sàng đáng kể của liệu pháp miễn dịch.
Việc chuyển sang Giai đoạn 3 này thể hiện một bước quan trọng đối với PDS Biotech trong sứ mệnh nâng cao các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân HNSCC dương tính với HPV16 tiến triển. Kết quả của thử nghiệm rất được mong đợi, với khả năng tác động đáng kể đến bối cảnh điều trị cho nhóm bệnh nhân này. Với tỷ lệ hiện tại là 2,84 và tài sản lưu động vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn, công ty dường như có vị trí hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng của mình. Khám phá thông tin chi tiết toàn diện hơn về PDSB và 1.400+ cổ phiếu khác thông qua Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp chi tiết có sẵn trên InvestingPro.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ PDS Biotechnology Corporation.
Trong một tin tức gần đây khác, PDS Biotechnology Corporation đã công bố một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký với tổng trị giá khoảng 11 triệu đô la với các nhà đầu tư tổ chức tập trung vào chăm sóc sức khỏe và một số giám đốc công ty. Việc chào bán liên quan đến việc bán hơn 7,3 triệu cổ phiếu và chứng quyền, với giá thực hiện là 1,50 đô la cho mỗi cổ phiếu và dự kiến sẽ đóng vào khoảng ngày 28 tháng 2 năm 2025. PDS Biotech có kế hoạch sử dụng số tiền thu được cho chi phí nghiên cứu và phát triển và các mục đích chung của công ty, đặc biệt là khi họ chuẩn bị cho một thử nghiệm lâm sàng quan trọng nhắm vào ung thư đầu và cổ dương tính với HPV16 tiến triển. Ngoài ra, công ty đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho thiết kế thử nghiệm lâm sàng VERSATILE-003 Giai đoạn 3. Thử nghiệm này sẽ đánh giá Versamune® HPV kết hợp với pembrolizumab để điều trị ung thư tế bào vảy đầu và cổ dương tính với HPV16 tái phát và / hoặc di căn. Thử nghiệm đã được cấp chỉ định Fast Track để đẩy nhanh việc xem xét. Tiến sĩ Frank Bedu-Addo, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của PDS Biotech, bày tỏ sự sẵn sàng cho thử nghiệm, nhấn mạnh tiềm năng cải thiện kết quả của bệnh nhân. Công ty cũng có kế hoạch sử dụng xét nghiệm chẩn đoán đồng hành để xác nhận tình trạng dương tính với HPV16 ở bệnh nhân, đánh dấu việc sử dụng nghiên cứu đầu tiên trong thử nghiệm Giai đoạn 3.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.