Palatin tiến bộ với FDA về điều trị bệnh khô mắt

CRANBURY, NJ - Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN) đã đạt được một cột mốc quan trọng trong việc phát triển phương pháp điều trị bệnh khô mắt (DED), PL9643, với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác nhận khả năng chấp nhận các giao thức và điểm cuối thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3. Công ty đã thông báo hôm nay rằng FDA đã đồng ý về con đường pháp lý phía trước cho việc đệ trình Ứng dụng thuốc mới (NDA) của PL9643, sau kết quả tích cực từ các cuộc thảo luận gần đây.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 theo kế hoạch, MELODY-2 và MELODY-3, nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của PL9643 trong điều trị DED, với việc đăng ký bệnh nhân dự kiến sẽ bắt đầu vào quý IV năm 2024. Nếu các thử nghiệm tiến hành như dự kiến, kết quả hàng đầu có thể có vào cuối năm 2025, có khả năng dẫn đến việc đệ trình NDA vào nửa đầu năm 2026.

Sự lạc quan của Palatin được củng cố bởi sự thành công của nghiên cứu Giai đoạn 3 đầu tiên, MELODY-1, hoàn thành vào tháng 2/2024. Nghiên cứu cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với ý nghĩa thống kê đạt được ở điểm cuối triệu chứng đau đồng nguyên phát và một số điểm cuối triệu chứng thứ phát, cho thấy hiệu quả khởi phát nhanh chóng. Đáng chú ý, phương pháp điều trị đã chứng minh một hồ sơ an toàn và dung nạp tuyệt vời.

DED là một tình trạng viêm phổ biến ảnh hưởng đến hàng triệu người trên toàn thế giới, gây khó chịu và tổn thương thị lực tiềm ẩn. Các phương pháp điều trị hiện tại thường thiếu hiệu quả và khả năng dung nạp, làm nổi bật sự cần thiết phải cải thiện các lựa chọn điều trị. PL9643 của Palatin nhắm vào hệ thống thụ thể melanocortin, đóng vai trò trong tình trạng viêm và phản ứng miễn dịch, và có thể cung cấp một cách tiếp cận khác biệt để quản lý các triệu chứng DED.

Chiến lược của công ty liên quan đến việc phát triển các loại thuốc sáng tạo và hình thành hợp tác tiếp thị để tối đa hóa tiềm năng thương mại. Phản hồi tích cực từ FDA đại diện cho một bước quan trọng trong việc đưa PL9643 đến gần hơn với thị trường, nơi nó có thể cung cấp cứu trợ cho hàng triệu người bị DED.

Sự phát triển này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh những nỗ lực liên tục của công ty để giải quyết các nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng trong điều trị các bệnh như bệnh khô mắt.

Trong các tin tức gần đây khác, Palatin Technologies đã bắt tay vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II để điều trị béo phì tiềm năng, kết hợp Bremelanotide với Tirzepatide. Nghiên cứu, BMT-801, dự kiến sẽ ghi danh tới 60 người tham gia trên bốn địa điểm của Hoa Kỳ, với số lượng bệnh nhân đăng ký đầy đủ dự kiến vào quý III năm 2024. Kết quả quý 3 năm tài chính 2024 của Palatin cho thấy khoản lỗ ròng 8,4 triệu USD, với chi phí hoạt động tăng lên 9,2 triệu USD do đầu tư vào các chương trình thụ thể Melanocortin.

Hơn nữa, Palatin đã bảo đảm khoảng 6,1 triệu đô la từ việc thực hiện chứng quyền, sẽ được phân bổ cho vốn lưu động và các mục đích khác của công ty. Cuộc họp cổ đông thường niên của công ty đã dẫn đến việc bầu bảy giám đốc, phê chuẩn KPMG LLP là công ty kế toán công và phê duyệt sửa đổi Kế hoạch khuyến khích cổ phiếu năm 2011.

H.C. Wainwright duy trì xếp hạng Mua cho Palatin sau khi bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 khác tập trung vào điều trị rối loạn cương dương. Palatin cũng có kế hoạch nộp đơn đăng ký Thuốc mới điều tra cho một công thức đồng bào chế mới kết hợp bremelanotide với PDE5i, với thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 tiềm năng dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa đầu năm 2025. Những phát triển này cho thấy cam kết liên tục của Palatin đối với các chương trình lâm sàng và sự tham gia của cơ quan quản lý.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN) tiến lên phía trước với các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 để điều trị bệnh khô mắt PL9643, dữ liệu và phân tích gần đây từ InvestingPro đã làm sáng tỏ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo InvestingPro Tips, các nhà phân tích đã điều chỉnh dự báo thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại. Triển vọng này rất quan trọng đối với các nhà đầu tư để xem xét vì nó có thể ảnh hưởng đến khả năng của công ty để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và các nỗ lực thương mại hóa tiềm năng.

Dữ liệu của InvestingPro chỉ ra rằng doanh thu của Palatin trong mười hai tháng qua tính đến quý 3 năm 2024 ở mức 5.9 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu đáng kể là 52.8%. Tuy nhiên, tỷ suất lợi nhuận gộp của công ty được báo cáo ở mức -329,27%, cho thấy mặc dù doanh thu tăng, giá vốn hàng bán lớn hơn đáng kể so với doanh thu được tạo ra, dẫn đến lợi nhuận gộp là -19,43 triệu đô la. Ngoài ra, biên lợi nhuận hoạt động ở mức -555,24%, làm nổi bật những thách thức trong hoạt động.

Hiệu suất cổ phiếu của công ty cũng đã được xem xét kỹ lưỡng, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng cho thấy mức giảm 12,35% và tổng lợi nhuận giá 6 tháng đánh dấu mức giảm 39,18%. Những con số này cung cấp một cái nhìn thoáng qua về sự biến động và tâm lý nhà đầu tư xung quanh Palatin Technologies trong ngắn hạn.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm cách nghiên cứu sâu hơn về các số liệu tài chính của Palatin và rủi ro đầu tư tiềm ẩn, InvestingPro cung cấp thêm thông tin chi tiết. Hiện tại có thêm sáu Mẹo InvestingPro có sẵn cho PTN, bao gồm phân tích về lợi nhuận và mức nợ, có thể được truy cập bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/PTN. Những lời khuyên này có thể đặc biệt phù hợp để hiểu bối cảnh tài chính rộng lớn hơn mà Palatin hoạt động khi nó điều hướng các cột mốc lâm sàng và quy định phía trước.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.