Organogenesis gần đệ trình BLA để điều trị viêm khớp gối

CANTON, Mass. - Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO), một công ty hàng đầu trong y học tái tạo, đã công bố tiến bộ đáng kể trong chương trình phát triển cho ReNu®, một phương pháp điều trị viêm xương khớp gối (OA). Sau cuộc họp loại B với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 25 tháng 7, công ty đã hoàn thành đăng ký thử nghiệm giai đoạn 3 thứ hai trước thời hạn, với 594 bệnh nhân tham gia. Sự phát triển này giúp công ty nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) vào cuối năm 2025.

Nghiên cứu Giai đoạn 3 thứ hai của ReNu, một allograft huyền phù ối được bảo quản lạnh (ASA), nhằm xác nhận các phát hiện an toàn và hiệu quả từ thử nghiệm thành công đầu tiên. Các nghiên cứu kết hợp sẽ nâng tổng số bệnh nhân được đánh giá lên hơn 1.100, tăng cường bằng chứng cho chương trình BLA.

Patrick Bilbo, COO của Organogenesis, bày tỏ sự hài lòng với tốc độ ghi danh, cho thấy sự quan tâm mạnh mẽ đến một lựa chọn không phẫu thuật để kiểm soát đau khớp gối. Phân tích phân nhóm từ các thử nghiệm cho thấy những bệnh nhân bị viêm khớp gối nặng nhất (Kellgren-Lawrence độ 4) đã giảm đau tương đương với những người mắc bệnh trung bình (độ 3). Thử nghiệm Giai đoạn 3 đầu tiên đã đáp ứng các điểm cuối chính của nó, chứng minh giảm đau đầu gối có ý nghĩa thống kê và duy trì chức năng sau sáu tháng. Các đối tượng trong nhóm đối chứng được báo cáo đã dùng acetaminophen nhiều hơn 30% để giảm đau đột phá, cho thấy tiềm năng của ReNu để giảm sự phụ thuộc vào thuốc giảm đau.

Viêm khớp gối ảnh hưởng đến gần 31,1 triệu người Mỹ, với các trường hợp nghiêm trọng chiếm tới 15% dân số này. Hiện nay, thay khớp gối toàn phần là giải pháp giai đoạn cuối khi các phương pháp điều trị khác thất bại. ReNu, đã nhận được chỉ định Liệu pháp Nâng cao Y học Tái tạo (RMAT) của FDA cho Viêm khớp gối vào năm 2021, có thể cung cấp một giải pháp thay thế cho những bệnh nhân tìm kiếm phương pháp điều trị không phẫu thuật.

Organogenesis nhấn mạnh rằng các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí của họ dựa trên những kỳ vọng hiện tại và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn. Công ty cảnh báo chống lại sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố này, chỉ có giá trị kể từ ngày đưa ra.

Báo cáo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Organogenesis Holdings Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Organogenesis Holdings Inc. đã có những bước tiến đáng chú ý trong hoạt động của mình. Công ty đã báo cáo một khởi đầu mạnh mẽ cho năm nay, vượt qua kỳ vọng doanh thu quý 1 với doanh thu ròng 110 triệu đô la, tăng 2% so với cùng kỳ năm ngoái, do sự tham gia lại của khách hàng thành công và nhấn mạnh vào các sản phẩm khác biệt. Tuy nhiên, EBITDA điều chỉnh đã giảm nhẹ.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của ReNu cho viêm xương khớp gối mang lại kết quả đầy hứa hẹn, có khả năng mở đường cho một thị trường quan trọng sau khi được phê duyệt. Organogenesis cũng đã mở rộng kế hoạch khuyến khích vốn chủ sở hữu thêm 15,9 triệu cổ phiếu sau khi được các cổ đông chấp thuận, một phần của một loạt các đề xuất rộng hơn nhận được sự chứng thực của cổ đông.

Về kỳ vọng trong tương lai, công ty dự đoán khoản lỗ thu nhập ròng GAAP là 10,6 triệu đô la so với thu nhập ròng là 4,6 triệu đô la cho năm 2024, nhưng vẫn lạc quan về chương trình ReNu và con đường pháp lý của nó. Organogenesis đã tái khẳng định triển vọng tài chính cho năm 2024, dự kiến doanh thu ròng từ 445 triệu đến 470 triệu USD. Đây là một số phát triển gần đây trong hoạt động của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Giữa những phát triển đầy hứa hẹn của Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ: ORGO) trong điều trị ReNu® cho viêm xương khớp gối, các số liệu tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư. Organogenesis tự hào có vốn hóa thị trường khoảng 344,03 triệu đô la, phản ánh định giá của nhà đầu tư về tiềm năng của công ty trong không gian y học tái tạo. Tuy nhiên, tỷ lệ giá trên thu nhập (P/E) của cổ phiếu ở mức 58,75, cho thấy bội số thu nhập cao cho thấy các nhà đầu tư đang kỳ vọng tăng trưởng thu nhập cao trong tương lai. Điều này được hỗ trợ thêm bởi hệ số P/E đã điều chỉnh trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, thấp hơn một chút ở mức 45,78.

Bất chấp những biến động gần đây, với mức giảm 10,07% của giá cổ phiếu trong tuần qua, Organogenesis thể hiện khả năng phục hồi tài chính. Tài sản lưu động của công ty vượt qua các nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể trấn an các nhà đầu tư về khả năng quản lý rủi ro tài chính ngắn hạn. Hơn nữa, Organogenesis hoạt động với mức nợ vừa phải, một cách tiếp cận thận trọng có thể thuận lợi trong môi trường kinh tế hiện tại. Ngoài ra, các nhà phân tích lạc quan về triển vọng của công ty, dự đoán lợi nhuận trong năm, được hỗ trợ bởi công ty đã có lãi trong mười hai tháng qua.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chi tiết hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn về công ty, bao gồm thông tin chi tiết về biến động giá cổ phiếu và chính sách cổ tức. Hiện tại, Organogenesis không trả cổ tức cho các cổ đông, đây là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư tập trung vào thu nhập. Để tìm hiểu sâu hơn về các số liệu này và khám phá thêm các mẹo, các nhà đầu tư có thể truy cập trang dành riêng cho Organogenesis của InvestingPro tại https://www.investing.com/pro/ORGO. Tổng cộng, có bảy Mẹo InvestingPro cung cấp tổng quan toàn diện về sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.