Ông Trump tuyên bố vàng sẽ không bị áp thuế
SARASOTA, Fla. - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), một công ty công nghệ sinh học chuyên về dược phẩm nội sọ cho các rối loạn thần kinh, tuyên bố họ đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho ứng cử viên thuốc chính của mình, ONP-002, nhắm mục tiêu điều trị chấn động. Công ty có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm vào quý IV/2024, tập trung vào tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Sự ổn định của ONP-002 ở các nhiệt độ khác nhau đã được thiết lập, điều này rất quan trọng đối với việc sử dụng nó trong các môi trường đa dạng, chẳng hạn như các hoạt động quân sự và các hoạt động thể thao. Sự ổn định này phủ nhận nhu cầu lưu trữ lạnh, đơn giản hóa việc phân phối hiện trường. Oragenics đã đạt được tiến bộ đáng kể trong việc chuẩn bị cho thử nghiệm Giai đoạn 2, bao gồm cải thiện công thức thuốc nội sọ để tăng liều lượng và hoàn thành nguyên mẫu của một thiết bị mũi tự động để hỗ trợ quản lý cho bệnh nhân trong giai đoạn cấp tính của chấn thương.
Oragenics đã hoàn thành thành công thử nghiệm độc tính trên tim và độc tính di truyền theo yêu cầu của FDA, xác nhận tính an toàn của thuốc để phát triển lâm sàng hơn nữa. Các xét nghiệm này là bước cuối cùng trước khi nộp đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho FDA, hiện đang được chuẩn bị với sự hỗ trợ của nhóm quản lý của Syneos Health.
Ngoài những tiến bộ lâm sàng, Oragenics đã đóng một đợt chào bán công khai, huy động được khoảng 1,1 triệu đô la để phát triển ONP-002. Công ty cũng đã củng cố đội ngũ lãnh đạo của mình với việc bổ nhiệm Tiến sĩ William 'Frank' Peacock làm Giám đốc lâm sàng và Tiến sĩ James 'Jim' Kelly làm Giám đốc Y tế, cả hai đều sẽ giám sát thử nghiệm Giai đoạn 2 sắp tới.
Bất chấp những phát triển này, Oragenics cũng tiết lộ việc không tuân thủ liên tục một số tiêu chuẩn niêm yết liên tục của NYSE American liên quan đến vốn chủ sở hữu của cổ đông. Công ty đã nhận được sự chấp thuận cho Kế hoạch tuân thủ từ NYSE American và có thời hạn đến ngày 18 tháng 10 năm 2025, để lấy lại sự tuân thủ.
Chấn động vẫn là một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng, với ước tính 69 triệu trường hợp được báo cáo hàng năm trên toàn thế giới. Oragenics nhằm mục đích giải quyết vấn đề này với ONP-002 và những tiến bộ của nó trong công nghệ phân phối thuốc.
Tin tức này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Oragenics, Inc. và cung cấp thông tin cập nhật về tiến trình của công ty mà không có bất kỳ xác nhận nào về khiếu nại hoặc tác động tiềm ẩn.
Trong các tin tức gần đây khác, Oragenics, Inc. đã báo cáo những tiến bộ đáng kể trong nền tảng điều trị thần kinh của mình. Thuốc phát triển của công ty, ONP-002, dùng để điều trị chấn động, đã cho thấy không có bằng chứng gây tổn thương DNA hoặc độc tính di truyền trong một nghiên cứu tiền lâm sàng. Oragenics cũng đã hoàn thành một nguyên mẫu cho một thiết bị mũi tự động được thiết kế để quản lý thuốc cho bệnh nhân bị chấn động.
Công ty đã tăng cường thành công việc xây dựng ONP-002, lên kế hoạch bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của nó. Ứng cử viên thuốc chính của công ty, ONP-002, cũng đã hoàn thành một nghiên cứu cho thấy không có nguy cơ gây độc cho tim.
Oragenics đã hoãn Đại hội đồng cổ đông thường niên năm 2023, với ngày họp mới sẽ được ấn định và thông báo trong tương lai. Công ty cũng đã nhận được sự chấp thuận từ NYSE American cho kế hoạch tuân thủ của mình, thể hiện cam kết khắc phục các vấn đề không tuân thủ trước đây.
Công ty gần đây đã bổ nhiệm Tiến sĩ William Frank Peacock làm Giám đốc lâm sàng, người sẽ giám sát thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II sắp tới của ONP-002. Oragenics cũng đã thành lập một công ty con tại Úc và bảo đảm khoảng 2,1 triệu đô la thông qua chào bán công khai, cùng với 890.000 đô la bổ sung từ một giao dịch tư nhân. Các quỹ này được dự đoán sẽ hỗ trợ sự phát triển liên tục của các ứng cử viên thuốc thần kinh của họ.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) tiến lên phía trước với các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cho ONP-002, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp một bối cảnh rộng lớn hơn cho các nhà đầu tư tiềm năng. Dữ liệu gần đây từ InvestingPro vẽ ra một bức tranh hỗn hợp về tình hình tài chính của công ty. Theo số liệu mới nhất, Oragenics đã trải qua sự sụt giảm doanh thu đáng kể, với sự thay đổi -93.58% trong mười hai tháng qua kể từ quý 2 năm 2024. Điều này cùng với biên lợi nhuận gộp âm sâu -207.381,97% cùng kỳ, làm nổi bật những thách thức trong lợi nhuận và quản lý chi phí.
Bất chấp những cơn gió ngược tài chính này, Oragenics đã cho thấy sự trở lại mạnh mẽ trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giá 27,43%, cho thấy sự gia tăng gần đây trong niềm tin của nhà đầu tư có thể liên quan đến tiến trình thử nghiệm lâm sàng của ONP-002. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là cổ phiếu đã giảm đáng kể 60,22% trong sáu tháng qua, phản ánh sự dè dặt thị trường dài hạn về hiệu suất và triển vọng của công ty.
InvestingPro Tips chỉ ra rằng trong khi các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số trong năm nay, Oragenics phải chịu tỷ suất lợi nhuận gộp yếu và định giá ngụ ý năng suất dòng tiền tự do kém. Những yếu tố này có thể rất quan trọng đối với các nhà đầu tư để xem xét, đặc biệt là trong bối cảnh vị trí thích hợp của công ty trong ngành công nghệ sinh học và thiếu lợi nhuận trong mười hai tháng qua. Đối với những người tìm kiếm tìm hiểu sâu hơn về triển vọng của công ty, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung, với tổng cộng 9 Mẹo InvestingPro có sẵn tại https://www.investing.com/pro/OGEN.
Khi Oragenics tiếp tục điều hướng các cột mốc lâm sàng và tài chính của mình, những Thông tin chi tiết và Mẹo InvestingPro này có thể rất quan trọng đối với các bên liên quan muốn hiểu những rủi ro và cơ hội liên quan đến công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.