SARASOTA, Fla. - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) đã công bố tiến bộ trong việc phát triển ứng cử viên thuốc chính của mình, ONP-002, nhằm điều trị chấn động. Công ty, chuyên tạo ra các liệu pháp điều trị rối loạn thần kinh, đã đạt được một số cột mốc quan trọng vào năm 2024, bao gồm cả việc chuẩn bị cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II.
Công ty dược phẩm sinh học đã tập trung vào một hệ thống phân phối nội sọ cho ONP-002, một neurosteroid, mang lại những lợi thế như cung cấp não nhanh hơn và giảm phơi nhiễm toàn thân. Với hơn 3 triệu trường hợp chấn động hàng năm ở Mỹ và ước tính khoảng 69 triệu trên toàn thế giới, nhu cầu điều trị hiệu quả là rất cấp bách, đặc biệt là có tới 50% trường hợp có thể không được báo cáo.
Vào năm 2024, Oragenics đã có những bước tiến đáng kể, bao gồm việc bổ nhiệm Tiến sĩ James Kelly và Tiến sĩ William Peacock lần lượt làm Giám đốc Y tế và Giám đốc Lâm sàng. Những cuộc hẹn này mang lại chuyên môn sâu rộng về sức khỏe não bộ và y học khẩn cấp cho công ty.
Sự an toàn và khả năng dung nạp của ONP-002 đã được thiết lập trong các thử nghiệm Giai đoạn I và thuốc đã vượt qua các xét nghiệm độc tính trên tim theo yêu cầu của FDA, cho thấy nguy cơ gây rối loạn nhịp tim thấp. Thử nghiệm độc tính di truyền cũng xác nhận rằng thuốc không gây tổn thương DNA, một cột mốc an toàn quan trọng trước khi tiến hành thử nghiệm giai đoạn II.
Quan hệ đối tác với Avance Clinical, một tổ chức nghiên cứu hợp đồng hàng đầu (CRO), được thành lập vào tháng 5/2024 để tăng cường thực hiện thử nghiệm giai đoạn II sắp tới. ONP-002 cũng đã chứng minh sự ổn định nhiệt độ, điều này rất quan trọng để sử dụng trong môi trường phổ biến chấn động, chẳng hạn như thể thao hoặc quân sự.
Về mặt sản xuất, công ty đã hoàn thành công thức phun khô và làm đầy thiết bị cho việc cung cấp ONP-002 qua mũi, dự kiến sẽ tăng cường sự hấp thụ của thuốc và tăng liều lượng đưa đến não.
Oragenics đã huy động được hơn 6 triệu đô la trong suốt năm 2024, bao gồm cả đợt chào bán công khai vào tháng 9 đã tạo ra khoảng 4,45 triệu đô la. Các quỹ này được dành để thúc đẩy ONP-002 vào các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II.
Trong tương lai, Oragenics có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm giai đoạn II vào cuối năm nay, ban đầu ở Úc, sau đó là thử nghiệm ở Mỹ. Công ty đang nghiên cứu lựa chọn địa điểm lâm sàng và phát triển các giao thức để đưa bệnh nhân vào các khoa cấp cứu. Một tài liệu đệ trình theo quy định của Úc cũng dự kiến sẽ được đệ trình vào quý IV năm 2024.
Oragenics vẫn dành riêng cho sự minh bạch với các cổ đông của mình, hứa hẹn cập nhật liên tục về tiến trình của ONP-002. Tuyên bố thông cáo báo chí này dựa trên thông tin có sẵn kể từ ngày này và bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai có thể gặp rủi ro và không chắc chắn.
Trong các tin tức gần đây khác, Oragenics, Inc. đã có những bước tiến đáng kể trong hoạt động của mình. Công ty dược phẩm sinh học đã bắt đầu chào bán công khai hơn 8 triệu cổ phiếu, dự kiến sẽ tạo ra khoảng 4,45 triệu đô la. Khoản tài trợ này sẽ được hướng tới việc phát triển ứng cử viên sản phẩm ONP-002 và cho các mục đích chung của công ty.
Oragenics cũng cấp quyền chọn cổ phiếu cho các giám đốc điều hành hàng đầu theo Kế hoạch khuyến khích vốn chủ sở hữu năm 2021. Chủ tịch J. Michael Redmond và Giám đốc tài chính Janet Huffman lần lượt được cấp 100.000 và 80.000 cổ phiếu.
Về quản trị công ty, công ty đã dời lịch họp Đại hội đồng cổ đông thường niên năm 2023 từ tháng 8 sang tháng 12/2024.
Về mặt lâm sàng, Oragenics đã nâng cao phương pháp điều trị chấn động, ONP-002, thành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Công ty gần đây đã thông báo rằng ONP-002 cho thấy không có bằng chứng gây tổn thương DNA hoặc độc tính di truyền trong một nghiên cứu tiền lâm sàng và không có nguy cơ gây độc cho tim trong một nghiên cứu khác. Các nhà phân tích từ Dawson James Securities, Inc. đã đóng vai trò là đại lý phát hành độc quyền cho giao dịch.
Cuối cùng, Oragenics đã củng cố đội ngũ lãnh đạo của mình với việc bổ nhiệm Tiến sĩ William 'Frank' Peacock làm Giám đốc lâm sàng và Tiến sĩ James 'Jim' Kelly làm Giám đốc Y tế, người sẽ giám sát thử nghiệm Giai đoạn 2 sắp tới.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Oragenics (NYSE American: OGEN) tiến bộ ứng cử viên thuốc hàng đầu ONP-002 để điều trị chấn động, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và hiểu biết sâu sắc từ InvestingPro.
Theo dữ liệu của InvestingPro, Oragenics có vốn hóa thị trường là 3,12 triệu USD, phản ánh vị thế của nó như một công ty dược phẩm sinh học vốn hóa nhỏ. Điều này phù hợp với trọng tâm của công ty trong việc phát triển các liệu pháp sáng tạo cho các rối loạn thần kinh, đặc biệt là tiến bộ của nó với ONP-002.
Một mẹo đầu tư nhấn mạnh rằng Oragenics nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán. Tình hình tài chính này rất quan trọng đối với một công ty trong giai đoạn phát triển của ứng cử viên thuốc chính, vì nó cung cấp sự linh hoạt để tài trợ cho các nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, chẳng hạn như các thử nghiệm Giai đoạn II sắp tới cho ONP-002.
Một mẹo InvestingPro có liên quan khác chỉ ra rằng các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay. Kỳ vọng này có thể gắn liền với tiềm năng thương mại hóa ONP-002, nếu nó tiến triển thành công thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Những nỗ lực gây quỹ gần đây của công ty, bao gồm cả đợt chào bán công khai trị giá 4,45 triệu đô la vào tháng Chín, tiếp tục hỗ trợ khả năng thúc đẩy các chương trình phát triển thuốc của mình.
Điều đáng chú ý là InvestingPro cung cấp 12 mẹo bổ sung cho Oragenics, cung cấp phân tích toàn diện hơn cho các nhà đầu tư quan tâm đến triển vọng của công ty.
Mặc dù tiến độ phát triển thuốc của công ty rất hứa hẹn, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng Oragenics hiện không có lãi, như được biểu thị bằng tỷ lệ P / E âm -0,16 trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Điều này không phải là bất thường đối với các công ty dược phẩm sinh học trong giai đoạn nghiên cứu và phát triển, nhưng nó nhấn mạnh tầm quan trọng của các thử nghiệm lâm sàng thành công và nguồn doanh thu tiềm năng trong tương lai từ các sản phẩm như ONP-002.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.