Thủ tướng đồng ý chủ trương xây dựng cao tốc mới kết nối Hòa Bình - Việt Trì
CAMBRIDGE, Mass. - Nuvalent , Inc. (NASDAQ:NUVL), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị thị trường 5,5 tỷ USD, đã khởi động việc nộp hồ sơ xin phê duyệt thuốc mới (NDA) theo hình thức liên tục cho zidesamtinib, thuốc ức chế chọn lọc ROS1 dành cho bệnh nhân đã điều trị trước mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1, công ty thông báo hôm thứ Năm.
Công ty dược phẩm sinh học này dự kiến hoàn thành việc nộp hồ sơ vào quý 3 năm 2025. FDA đã chấp nhận đơn đăng ký tham gia chương trình thí điểm Đánh giá Ung thư Thời gian Thực, cho phép đánh giá sớm hơn các kết quả hiệu quả và an toàn tổng thể.
Song song với đó, Nuvalent đã bắt đầu thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 3 ALKAZAR của neladalkib cho điều trị đầu tiên NSCLC dương tính với ALK. Nghiên cứu sẽ so sánh liệu pháp đơn trị neladalkib với alectinib, một phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại, với tỷ lệ ngẫu nhiên bệnh nhân là 1:1.
Công ty dự kiến công bố dữ liệu then chốt của neladalkib ở bệnh nhân đã điều trị trước mắc NSCLC dương tính với ALK vào cuối năm 2025. Dữ liệu sơ bộ về neladalkib ở bệnh nhân mắc khối u đặc dương tính với ALK ngoài NSCLC sẽ được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Châu Âu vào tháng 10 năm 2025.
Nuvalent cũng thông báo việc thăng chức ông Jason Waters lên vị trí Phó Chủ tịch Cấp cao, Thương mại. Ông Waters có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, bao gồm các vai trò thương mại về ung thư tại Mersana Therapeutics, GSK, TESARO và Takeda Oncology. Với sự đồng thuận của các nhà phân tích cho thấy khuyến nghị mua mạnh và mục tiêu giá từ 100 đến 140 USD, công ty dường như đã sẵn sàng cho việc mở rộng thương mại. Để hiểu sâu hơn về định giá và triển vọng tăng trưởng của Nuvalent, các nhà đầu tư có thể truy cập phân tích toàn diện thông qua InvestingPro với các báo cáo nghiên cứu chi tiết.
Công ty báo cáo tiền mặt, các khoản tương đương tiền mặt và chứng khoán có thể bán được là 1,0 tỷ USD tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2025, mà họ tin rằng sẽ đủ tài trợ cho hoạt động đến năm 2028. Theo dữ liệu của InvestingPro, Nuvalent duy trì vị thế tài chính mạnh với tỷ lệ hiện tại là 14,48, cho thấy khả năng thanh khoản vững chắc. Trong quý 2, Nuvalent ghi nhận lỗ ròng 99,7 triệu USD, với chi phí nghiên cứu và phát triển là 80,9 triệu USD và chi phí quản lý và hành chính là 23,7 triệu USD.
Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Nuvalent. Phân tích của InvestingPro tiết lộ thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính của Nuvalent, bao gồm vị thế tiền mặt mạnh và tài sản thanh khoản vượt quá các nghĩa vụ ngắn hạn. Người đăng ký InvestingPro có quyền truy cập vào 10 ProTips độc quyền khác và các số liệu tài chính toàn diện để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.
Trong các tin tức gần đây khác, Nuvalent, Inc. đã khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có tên ALKAZAR, tập trung vào neladalkib cho bệnh nhân mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ dương tính với ALK giai đoạn tiến triển. Thử nghiệm, đã điều trị cho bệnh nhân đầu tiên, sẽ so sánh neladalkib với alectinib, một phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại, và nhằm mục đích thu nhận khoảng 450 bệnh nhân. Ngoài ra, Goldman Sachs đã bắt đầu đánh giá Nuvalent với xếp hạng Mua, đặt mục tiêu giá 105 USD. Quyết định này bị ảnh hưởng bởi kết quả đầy hứa hẹn của giai đoạn 2 ARROS-1 cho zidesamtinib ở bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1 đã điều trị TKI trước đó. UBS cũng nâng mục tiêu giá cho Nuvalent lên 114 USD, duy trì xếp hạng Mua, sau cùng dữ liệu giai đoạn 2 then chốt cho thấy hiệu quả vượt trội của zidesamtinib. Hơn nữa, Nuvalent dự định nộp Đơn xin phê duyệt thuốc mới cho zidesamtinib vào tháng 7 năm 2025, sau khi đạt được thỏa thuận với FDA về chiến lược nộp hồ sơ. Công ty sẽ tham gia vào chương trình Đánh giá Ung thư Thời gian Thực, với mục tiêu hoàn thành vào quý 3 năm 2025. Những phát triển này nhấn mạnh tiến bộ đáng kể trong nỗ lực của Nuvalent trong việc phát triển các phương pháp điều trị ung thư phổi.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.