Mainz Biomed tiến triển trong quá trình phê duyệt FDA cho xét nghiệm ung thư đại trực tràng

Investing.com — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), một công ty chẩn đoán tập trung vào phát hiện ung thư sớm, đã báo cáo những thành tựu đáng kể trong quý một năm 2025, bao gồm tiến triển hướng tới việc phê duyệt tiền thị trường của FDA cho xét nghiệm ung thư đại trực tràng (CRC). Công ty, hiện được định giá 10,7 triệu USD, duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy tốc độ sử dụng tiền mặt nhanh chóng. Công ty đã đăng ký bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu khả thi eAArly DETECT 2, bao gồm khoảng 2.000 bệnh nhân có nguy cơ trung bình và nhằm xác nhận kết quả nghiên cứu trước đó, với dự kiến công bố kết quả chính vào cuối năm.

Công ty cũng đã bảo đảm giấy phép với Liquid Biosciences để sử dụng các dấu ấn sinh học mRNA mới cho việc phát hiện ung thư tụy sớm, cho thấy độ nhạy 95% và độ đặc hiệu 98% trong các xác nhận độc lập. Ngoài ra, Mainz Biomed đã hình thành quan hệ đối tác chiến lược với labor team w ag tại Thụy Sĩ để giới thiệu ColoAlert®, một xét nghiệm sàng lọc CRC dựa trên DNA, vào thị trường Thụy Sĩ lần đầu tiên.

Tại Đức, GANZIMMUN Diagnostics đã ra mắt xét nghiệm ColoAlert nâng cao từ tháng 1 năm 2025. Việc ra mắt này trùng với Tháng Nhận thức về Ung thư Đại trực tràng vào tháng 3, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phát hiện sớm.

Vào ngày 23 tháng 1 năm 2025, Mainz Biomed đã nhận được xác nhận từ Nasdaq rằng công ty đã tuân thủ lại tất cả các yêu cầu niêm yết, bao gồm quy tắc vốn chủ sở hữu tối thiểu và giá chào mua tối thiểu. Cổ phiếu đã cho thấy động lực gần đây với mức tăng 15% trong tuần qua, mặc dù vẫn thấp hơn 89% so với mức cao nhất trong 52 tuần là 40,40 USD. Theo InvestingPro, có 8 thông tin quan trọng bổ sung dành cho các nhà đầu tư tìm kiếm phân tích sâu hơn.

Ông Guido Baechler, Giám đốc điều hành, bày tỏ sự hài lòng với tiến triển của quý, được thúc đẩy bởi kết quả lâm sàng mạnh mẽ từ ba nghiên cứu được công bố vào năm 2024. Ông Baechler nhấn mạnh nghiên cứu eAArly DETECT 2 là then chốt để tiến tới nghiên cứu quyết định ReconAAsense của FDA. Mặc dù công ty duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp 64%, dữ liệu của InvestingPro cho thấy điểm sức khỏe tài chính tổng thể là "YẾU", cho thấy những thách thức phía trước khi công ty theo đuổi các mục tiêu phát triển của mình.

Mainz Biomed chuyên về các giải pháp chẩn đoán di truyền phân tử, với ColoAlert® được tiếp thị trên khắp châu Âu và một đường ống sản phẩm bao gồm PancAlert, một xét nghiệm sàng lọc ung thư tụy dựa trên PCR. Tiến triển của công ty dựa trên một thông cáo báo chí và phản ánh quỹ đạo hiện tại của công ty hướng tới sự chấp thuận của FDA và mở rộng thị trường.

Trong các tin tức gần đây khác, Mainz Biomed đã thông báo về việc đăng ký bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu eAArly DETECT 2, được thiết kế để đánh giá xét nghiệm ung thư đại trực tràng thế hệ tiếp theo. Nghiên cứu nhằm mục đích đăng ký khoảng 2.000 người tham gia vào nửa cuối năm 2025, với kết quả dự kiến vào quý bốn của năm đó. Sự phát triển này là quan trọng vì nó sẽ cung cấp thông tin cho các quy trình của nghiên cứu quyết định ReconAAsense tại Hoa Kỳ của Mainz Biomed, dự kiến vào năm 2026. Ngoài ra, Mainz Biomed đã bảo đảm thỏa thuận cấp phép độc quyền với Liquid Biosciences để phát triển xét nghiệm máu phát hiện ung thư tụy. Xét nghiệm, sử dụng các dấu ấn sinh học mRNA và thuật toán học máy, đã chứng minh độ nhạy 95% và độ đặc hiệu 98% trong việc phát hiện ung thư tụy trong các mẫu máu. Công ty có quyền tiềm năng để có được quyền toàn cầu độc quyền đối với các dấu ấn sinh học này. Trong một diễn biến khác, Brera Holdings đã thông báo cuộc họp đại hội đồng cổ đông thường niên 2024 cho các cổ đông, dự kiến vào ngày 28 tháng 3 năm 2025. Cuộc họp sẽ được truy cập trực tuyến, với thẻ ủy quyền có sẵn cho những người không thể tham dự.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.