11/08: Đọc gì trước giờ giao dịch chứng khoán?
Vào thứ Sáu, Leerink Partners duy trì triển vọng tích cực về Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: KALV), nhắc lại xếp hạng Outperform và mục tiêu giá $ 20.00.
Công ty đã cập nhật mô hình của mình sau kết quả tài chính quý đầu tiên của Kalvista và cập nhật công ty, bao gồm việc FDA chấp nhận Ứng dụng thuốc mới (NDA) cho sebetralstat, một phương pháp điều trị bằng miệng cho phù mạch di truyền (HAE). Ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) cho sebetralstat được ấn định vào ngày 17 tháng 6 năm 2025.
Quyết định gần đây của FDA chấp nhận NDA cho sebetralstat theo đánh giá tiêu chuẩn, mà không cần cuộc họp Ủy ban Cố vấn, đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với Kalvista. Công ty đặt mục tiêu ra mắt thuốc vào năm 2025, dự kiến tổng doanh thu cao nhất khoảng 470 triệu đô la trên khắp thị trường Mỹ và châu Âu vào năm 2036. Những dự báo này dựa trên xác suất thành công 90% và tỷ lệ thâm nhập thị trường cao nhất ước tính ở Mỹ và EU.
Sự tiến bộ của Kalvista được nhấn mạnh bởi dữ liệu hàng đầu tích cực của nghiên cứu KONFIDENT được công bố vào tháng 2/2024, dẫn đến việc đệ trình NDA vào tháng 6 cùng năm. Nhu cầu về một lựa chọn liệu pháp đường uống thuận tiện cho HAE là rất cao, với hơn 65% số người trả lời khảo sát cho thấy ưu tiên cho các phương pháp điều trị như vậy do dễ sử dụng và quản lý.
Các kế hoạch mở rộng toàn cầu của công ty bao gồm đệ trình Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) đã được xác thực gần đây cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các hồ sơ dự kiến ở Anh, Nhật Bản và các quốc gia khác vào cuối năm 2024. Ngoài ra, Kalvista đã bắt đầu một thử nghiệm nhi khoa cho sebetralstat và có kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu cho bệnh nhân vị thành niên và người lớn vào quý IV năm 2024. Kết quả tích cực từ các thử nghiệm này có khả năng mở rộng nhãn của sebetralstat, khiến nó trở thành liệu pháp theo yêu cầu thứ hai được phê duyệt cho bệnh nhi mắc HAE.
Trong các tin tức gần đây khác, KalVista Pharmaceuticals đã đạt được tiến bộ đáng chú ý trong việc phát triển sebetralstat, một phương pháp điều trị bằng miệng điều tra phù mạch di truyền (HAE).
Sebetralstat đã chứng minh một hồ sơ an toàn tương đương với giả dược và giúp giảm triệu chứng nhanh chóng trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3. FDA Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho sebetralstat và ấn định ngày xem xét là ngày 17 tháng 6 năm 2025. Ngoài ra, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã bắt đầu xem xét Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho sebetralstat, báo hiệu tiến trình giới thiệu thuốc đến thị trường châu Âu.
Công ty phân tích H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua trên KalVista, bày tỏ sự lạc quan xung quanh việc đệ trình NDA gần đây của công ty cho sebetralstat. Hơn nữa, KalVista đã đảm bảo hợp đồng thuê trụ sở công ty mới và không gian phòng thí nghiệm tại Framingham, MA, phản ánh chiến lược tăng trưởng của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: KALV) chuẩn bị cho sự ra mắt tiềm năng của sebetralstat, một phương pháp điều trị bằng miệng cho phù mạch di truyền, số liệu tài chính và hiểu biết của nhà phân tích từ InvestingPro cung cấp bối cảnh rộng hơn cho các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường khoảng 554,46 triệu đô la và tỷ lệ P / E báo hiệu rằng công ty hiện không có lãi, Kalvista nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, đây là một dấu hiệu tích cực cho sức khỏe tài chính của nó. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, điều này có thể ảnh hưởng đến hoạt động dài hạn của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng các nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Thông tin này có thể rất quan trọng đối với các nhà đầu tư xem xét các rủi ro tiềm ẩn và phần thưởng liên quan đến cổ phiếu của Kalvista. Ngoài ra, tỷ suất lợi nhuận gộp của công ty đã yếu trong mười hai tháng qua và thu nhập ròng dự kiến sẽ giảm trong năm nay.
Đối với những người quan tâm đến phân tích và số liệu sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Kalvista Pharmaceuticals Inc, có thể được tìm thấy tại https://www.investing.com/pro/KALV. Những hiểu biết này có thể cung cấp hướng dẫn có giá trị khi công ty điều hướng quy trình pháp lý và kế hoạch thương mại hóa phương pháp điều trị HAE.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.