SYDNEY - Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ (vốn hóa thị trường 13,5 triệu đô la) chuyên phát triển thuốc ung thư, gần đây đã kết thúc các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về lộ trình phát triển thuốc ung thư não của mình, paxalisib. Theo phân tích của InvestingPro , cổ phiếu hiện đang giao dịch dưới Giá trị hợp lý, với các nhà phân tích kỳ vọng tăng trưởng thu nhập ròng trong năm nay bất chấp sự biến động của thị trường hiện tại (Beta 1,99). Cuộc đối thoại diễn ra sau khi công bố kết quả nghiên cứu vào đầu tháng 7, cho thấy paxalisib có khả năng cải thiện khả năng cải thiện tỷ lệ sống sót tổng thể ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc u nguyên bào thần kinh đệm không methyl hóa (NDU GBM) khi so sánh với tiêu chuẩn chăm sóc.
FDA đã khuyến cáo rằng mặc dù dữ liệu sống sót tổng thể (OS) từ nghiên cứu GBM-AGILE hiện không hỗ trợ đơn xin phê duyệt nhanh, nhưng nó có thể được xem xét cho một quy trình phê duyệt truyền thống. Cơ quan này cũng cung cấp hướng dẫn cho việc thiết kế một nghiên cứu giai đoạn 3 quan trọng, điều này rất cần thiết để phê duyệt tiêu chuẩn. Điều này bao gồm thỏa thuận về quần thể bệnh nhân, điểm cuối chính và nhánh so sánh cho thử nghiệm sắp tới.
Tiến sĩ John Friend, Giám đốc điều hành của Kazia, bày tỏ lòng biết ơn đối với phản hồi toàn diện của FDA và lưu ý rằng điểm cuối thứ cấp được chỉ định trước từ thử nghiệm GBM-AGILE, cho thấy sự cải thiện 3,8 tháng về hệ điều hành, đảm bảo điều tra thêm về paxalisib trong một nghiên cứu lớn hơn.
Paxalisib cũng đang được khám phá cho các chỉ định khác, chẳng hạn như ung thư não ở trẻ em và di căn não. Thuốc đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi và Bệnh nhi hiếm gặp cho một số bệnh ung thư nhi khoa, có khả năng đủ điều kiện cho Kazia để nhận phiếu đánh giá nhi khoa sau khi sản phẩm được phê duyệt. Dữ liệu đầy hứa hẹn từ một cuộc họp ung thư vú gần đây cũng nhấn mạnh tiềm năng của paxalisib trong điều trị ung thư vú với các đột biến con đường cụ thể.
Kazia đang tích cực xem xét các bước tiếp theo đối với u nguyên bào thần kinh đệm NDU và có kế hoạch vạch ra chiến lược tối đa hóa giá trị cổ đông vào cuối tháng 1 năm 2025. Trong khi điểm sức khỏe tài chính của công ty hiện cho thấy là YẾU trên InvestingPro, các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh thu 7,91% cho năm tài chính 2025, cho thấy tiềm năng tăng giá. Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Kazia Therapeutics Limited. Khám phá thêm 8 thông tin chi tiết độc quyền và số liệu thời gian thực với các công cụ phân tích toàn diện của InvestingPro.
Trong một tin tức gần đây khác, Kazia Therapeutics đã đạt được những bước tiến đáng kể trong nghiên cứu điều trị ung thư của mình. Công ty đã đảm bảo một cuộc họp quan trọng Loại C với FDA để thảo luận về các lộ trình đăng ký cho thuốc ung thư não của mình, paxalisib. Thử nghiệm GBM AGILE giai đoạn II / III để điều trị u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót tổng thể của bệnh nhân được điều trị bằng paxalisib. Công ty cũng báo cáo kết quả đầy hứa hẹn từ nghiên cứu giai đoạn I của paxalisib kết hợp với xạ trị, cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ đáp ứng.
Ngoài những phát triển này, Kazia cũng đã đạt được tiến bộ trong thử nghiệm lâm sàng EVT801 Giai đoạn 1 để điều trị ung thư, với kết quả tích cực cho thấy bệnh ổn định hoặc tốt hơn ở một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân. Công ty đã mở rộng hơn nữa danh mục đầu tư của mình bằng cách đảm bảo giấy phép độc quyền điều trị ung thư từ Viện Nghiên cứu Y tế QIMR Berghofer.
HC Wainwright duy trì xếp hạng Mua đối với Kazia Therapeutics, nhấn mạnh tiềm năng của các ứng cử viên thuốc của công ty. Kazia tiếp tục nhấn mạnh cam kết thúc đẩy điều trị ung thư thông qua việc tham gia vào các hội nghị y tế sắp tới và trình bày kết quả toàn diện từ các thử nghiệm khác nhau của mình. Những phát triển này thể hiện những bước tiến gần đây trong những nỗ lực không ngừng của công ty để đổi mới trong lĩnh vực điều trị ung thư.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.