Vàng thế giới mất giá sau phát biểu của ông Trump
Investing.com — Ironwood Pharmaceuticals , Inc. (NASDAQ:IRWD), hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 0,91 USD với giá trị vốn hóa thị trường 153 triệu USD, đã thông báo về việc cần tiến hành thử nghiệm xác nhận Giai đoạn 3 cho apraglutide, một loại thuốc phát triển để điều trị hội chứng ruột ngắn (SBS) kèm suy ruột (IF), sau các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Theo phân tích của InvestingPro, cổ phiếu đã giảm đáng kể 89% trong năm qua, mặc dù các chỉ số hiện tại cho thấy nó có thể đang bị định giá thấp. Yêu cầu này là một trở ngại đối với công ty công nghệ sinh học, vốn cũng đang tìm kiếm các phương án chiến lược với Goldman Sachs & Co. LLC để nâng cao giá trị cổ đông.
Apraglutide, một phương pháp điều trị hàng tuần cho bệnh nhân SBS phụ thuộc vào hỗ trợ ngoại bào, trước đây được cho là có lộ trình quy định rõ ràng dựa trên kết quả thử nghiệm STARS Giai đoạn 3. Tuy nhiên, các tương tác gần đây với FDA đã làm rõ sự cần thiết của một thử nghiệm bổ sung do phân tích dược động học cho thấy mức độ tiếp xúc thuốc và liều lượng thấp hơn dự kiến. Mặc dù vậy, Ironwood vẫn khẳng định rằng dữ liệu thử nghiệm STARS sẽ vẫn là một thành phần quan trọng của Đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA).
Thử nghiệm STARS Giai đoạn 3, thử nghiệm lớn nhất cho SBS-IF cho đến nay, đã cho thấy kết quả an toàn và hiệu quả đầy hứa hẹn, bao gồm 27 bệnh nhân đạt được sự tự chủ về đường ruột, một cột mốc quan trọng đối với những người phụ thuộc vào hỗ trợ ngoại bào. Ironwood dự định tiếp tục thử nghiệm mở rộng dài hạn và hợp tác với FDA về thiết kế và chiến lược quy định cho thử nghiệm xác nhận sắp tới.
Ông Tom McCourt, Giám đốc điều hành của Ironwood, bày tỏ sự thất vọng về sự chậm trễ, nhấn mạnh tiềm năng của apraglutide trong việc mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân SBS-IF, những người phải đối mặt với tỷ lệ mắc bệnh cao và chất lượng cuộc sống bị ảnh hưởng. Công ty vẫn cam kết đưa apraglutide ra thị trường, trích dẫn tiềm năng của nó như một loại thuốc bán chạy. Với biên lợi nhuận gộp 98% và dòng tiền tự do tích cực 103 triệu USD trong mười hai tháng qua, công ty duy trì nền tảng tài chính ổn định bất chấp những thách thức hiện tại. Các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn có thể truy cập điểm số sức khỏe tài chính chi tiết và định giá thông qua InvestingPro, với báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 1 tháng 5 năm 2025.
SBS là một tình trạng mãn tính nghiêm trọng thường do cắt ruột rộng rãi, dẫn đến sự phụ thuộc vào hỗ trợ ngoại bào. Tình trạng này ảnh hưởng đến khoảng 18.000 bệnh nhân người lớn ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của họ và gây ra nguy cơ biến chứng nghiêm trọng.
Ironwood Pharmaceuticals, được thành lập vào năm 1998 và có trụ sở tại Boston, Massachusetts, tập trung vào phát triển các liệu pháp cho các bệnh về đường tiêu hóa và bệnh hiếm gặp. Công ty đã được công nhận với LINZESS® (linaclotide), một phương pháp điều trị hội chứng ruột kích thích kèm táo bón (IBS-C) hoặc táo bón mãn tính vô căn (CIC).
Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Ironwood Pharmaceuticals.
Trong tin tức gần đây khác, Ironwood Pharmaceuticals đã báo cáo thu nhập quý bốn của mình, tiết lộ thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu là 0,02 USD, thấp hơn so với ước tính của các nhà phân tích là 0,06 USD. Doanh thu của công ty trong quý là 90,55 triệu USD, thấp hơn một chút so với kỳ vọng đồng thuận là 92,5 triệu USD. Mặc dù không đạt được kỳ vọng về thu nhập, các nhà đầu tư đã thể hiện sự quan tâm đến thuốc đang phát triển của Ironwood, apraglutide, cho hội chứng ruột ngắn. Công ty đã bắt đầu nộp Đơn xin phê duyệt thuốc mới theo hình thức cuốn chiếu cho FDA, dự kiến hoàn thành trong quý ba năm 2025. Ngoài ra, dữ liệu tích cực từ một nghiên cứu mở rộng mở cho thấy nhiều bệnh nhân đang dần cai hỗ trợ ngoại bào khi được điều trị bằng apraglutide.
Ironwood cũng báo cáo mức tăng 11% so với cùng kỳ năm trước về nhu cầu kê đơn cho thuốc đã được tiếp thị của họ, Linzess, cho cả năm 2024. Tuy nhiên, doanh số bán hàng ròng của Linzess tại Hoa Kỳ đã giảm 15% xuống còn 916,3 triệu USD so với năm trước. Nhìn về phía trước, Ironwood đã đưa ra hướng dẫn doanh thu cho năm 2025, dự kiến từ 260-290 triệu USD, trong khi các nhà phân tích đã kỳ vọng 287,6 triệu USD. Công ty dự đoán doanh số bán hàng ròng của Linzess tại Hoa Kỳ sẽ nằm trong khoảng 800-850 triệu USD vào năm 2025. Ironwood kết thúc năm 2024 với 88,6 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt và tạo ra 103,5 triệu USD tiền mặt từ hoạt động kinh doanh trong năm.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.