Iomab-B của Actinium cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm AML giai đoạn 3

NEW YORK - Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) đã chia sẻ kết quả từ thử nghiệm SIERRA Giai đoạn 3 đối với Iomab-B, một liệu pháp xạ trị nhắm mục tiêu nhằm điều hòa bệnh nhân cấy ghép tủy xương (BMT) như một phương pháp chữa trị tiềm năng cho bệnh bạch cầu cấp dòng tủy tái phát hoặc chịu lửa (r / r AML). Thử nghiệm cho thấy Iomab-B dẫn đến sự gia tăng đáng kể sự thuyên giảm hoàn toàn bền vững (dCR) và sống sót không có sự kiện (EFS) ở những bệnh nhân lớn tuổi.

Thử nghiệm SIERRA, ghi danh 153 bệnh nhân từ 55 tuổi trở lên, đã so sánh Iomab-B tiếp theo là BMT với tiêu chuẩn chăm sóc, bao gồm hóa trị cứu hộ sau BMT. Kết quả cho thấy 22% bệnh nhân ở nhánh Iomab-B đạt được dCR ít nhất sáu tháng sau BMT, một sự cải thiện đáng kể so với 0% ở nhánh đối chứng. Ngoài ra, Iomab-B đã chứng minh một sự cải thiện đáng chú ý trong EFS, với Tỷ lệ nguy hiểm là 0,22.

Mặc dù có những kết quả đầy hứa hẹn này, thử nghiệm đã không đáp ứng được điểm cuối thứ cấp về tỷ lệ sống sót tổng thể trên cơ sở ý định điều trị, chủ yếu là do tỷ lệ chéo cao, với gần 60% bệnh nhân trong nhóm đối chứng cuối cùng nhận được Iomab-B.

Tiến sĩ Sergio Giralt, một điều tra viên hàng đầu trong thử nghiệm, nhấn mạnh tầm quan trọng của Iomab-B trong việc cải thiện khả năng tiếp cận với cấy ghép tế bào gốc tạo máu có khả năng chữa khỏi và kết quả tốt hơn so với phác đồ hóa trị hiện tại. Tuy nhiên, ông bày tỏ sự thất vọng rằng kết quả sẽ không hỗ trợ phê duyệt ngay lập tức cho Iomab-B, với lý do nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng trong dân số bệnh nhân.

Actinium đã thông báo vào ngày 05 tháng 8 năm 2024, rằng FDA yêu cầu một thử nghiệm đối đầu ngẫu nhiên để chứng minh lợi ích sống sót tổng thể cho Iomab-B trước khi xem xét nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA), vì chỉ riêng thử nghiệm SIERRA được coi là không đủ.

Công ty hiện đang tìm kiếm một đối tác chiến lược để phát triển hơn nữa Iomab-B ở Mỹ và có kế hoạch hoàn thiện các chi tiết cụ thể thử nghiệm Giai đoạn 3 bổ sung sau khi tương tác với FDA. Công bố của thử nghiệm SIERRA trên Tạp chí Ung thư lâm sàng đánh dấu một bước tiến cho lĩnh vực BMT và xạ trị nhắm mục tiêu, đặc biệt là đối với bệnh nhân AML tái phát và chịu lửa.

Danh mục đầu tư của Actinium bao gồm các ứng cử viên xạ trị nhắm mục tiêu khác có khả năng kéo dài thời gian sống sót cho những người bị ung thư máu tiến triển. Công ty, với danh mục sở hữu trí tuệ mạnh mẽ, cũng đang khám phá ứng dụng của Iomab-B trong các bệnh ung thư máu khác và nhằm mục đích cải thiện kết quả cho các liệu pháp tế bào và gen với ứng cử viên điều hòa thế hệ tiếp theo, Iomab-ACT.

Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Actinium Pharmaceuticals.

Trong các tin tức gần đây khác, Actinium Pharmaceuticals đã có những bước tiến với các chương trình Iomab-B và Iomab-ACT. Chương trình Iomab-B của công ty đã phải đối mặt với một thất bại khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu một thử nghiệm mới để phê duyệt, sau khi thử nghiệm SIERRA không đủ thiết kế và phân tích. Đáp lại, Actinium đang lên kế hoạch cho một thử nghiệm mới mà không cho phép chéo và đang tìm kiếm một đối tác chiến lược cho Iomab-B ở Mỹ. Mặc dù vậy, Actinium vẫn ở trong một tình hình tài chính mạnh mẽ, với số dư tiền mặt quý đầu tiên được báo cáo là 84,05 triệu đô la.

Trên một lưu ý sáng sủa hơn, Actinium đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho một ứng dụng thuốc mới điều tra để nghiên cứu Iomab-ACT ở những bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm trải qua cấy ghép tủy xương. Thử nghiệm này, phối hợp với Đại học Columbia, nhằm mục đích cung cấp một giải pháp thay thế ít độc hại hơn cho điều kiện hóa trị liệu hiện tại. Nó cũng có tiềm năng cách mạng hóa việc điều trị bệnh hồng cầu hình liềm, theo Tiến sĩ Markus Mapara.

Hơn nữa, mục tiêu rộng lớn hơn của Actinium là cải thiện khả năng tiếp cận và kết quả cho bệnh nhân cần liệu pháp tế bào hoặc gen, với Iomab-ACT được định vị để giải quyết một thị trường đang phát triển. Đường ống của công ty cũng bao gồm các ứng cử viên như Actimab-A, với hơn 230 bằng sáng chế và ứng dụng trong các phương pháp xạ trị được nhắm mục tiêu. Đây là những phát triển gần đây trong việc theo đuổi của công ty để mang lại giá trị cho các cổ đông của mình.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) gần đây đã cung cấp thông tin cập nhật về thử nghiệm SIERRA giai đoạn 3 đối với Iomab-B, cho thấy tiềm năng của xạ trị nhắm mục tiêu để cấy ghép tủy xương ở những bệnh nhân lớn tuổi mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy. Khi công ty điều hướng con đường hướng tới sự chấp thuận của FDA và tìm kiếm quan hệ đối tác chiến lược, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của Actinium. Dưới đây là một số thông tin chi tiết chính từ InvestingPro làm sáng tỏ tình trạng hiện tại của công ty:

Dữ liệu của InvestingPro chỉ ra rằng doanh thu của Actinium trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức 0.08 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu đáng chú ý là 80%. Bất chấp sự tăng trưởng này, biên lợi nhuận gộp của công ty vẫn ở mức 100%, cho thấy rằng trong khi doanh thu đang tăng lên, chúng vẫn còn tương đối nhỏ về mặt tuyệt đối. Ngoài ra, thu nhập hoạt động của công ty được điều chỉnh trong cùng kỳ đang thâm hụt 46,71 triệu đô la, phản ánh khoản đầu tư và chi phí đáng kể liên quan đến việc thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng.

InvestingPro Tips tiết lộ rằng các nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh thu nhập của họ lên trong giai đoạn sắp tới, đây có thể là tín hiệu của niềm tin vào hiệu suất trong tương lai của công ty. Tuy nhiên, họ cũng dự đoán doanh số bán hàng sẽ giảm trong năm hiện tại và không kỳ vọng công ty sẽ có lãi trong năm nay. Cổ phiếu đã trải qua biến động giá cao và hoạt động kém trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -16,04%.

Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về hiệu suất và triển vọng tương lai của Actinium Pharmaceuticals, InvestingPro cung cấp các mẹo và phân tích bổ sung. Hiện tại, có thêm 12 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể cung cấp những hiểu biết có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt. Để khám phá những mẹo này, hãy truy cập trang dành riêng cho Actinium của InvestingPro tại https://vn.investing.com/pro/ATNM.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.