Invivyd phù hợp với FDA về lộ trình thử nghiệm mAb nhanh chóng

WALTHAM, Mass. - Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố thỏa thuận với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về một lộ trình thử nghiệm lâm sàng mới để phát triển nhanh các kháng thể đơn dòng (mAbs) đối với COVID-19.

Phương pháp tiếp cận kết nối miễn dịch này được thiết kế để hợp lý hóa quy trình cấp phép sử dụng khẩn cấp tiềm năng (EUA) của các mAbs mới nhằm điều trị và ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng, đặc biệt là ở các nhóm dân số dễ bị tổn thương.

Lộ trình cho phép một giao thức thử nghiệm lâm sàng tổng thể, đăng ký có thể thay thế nhu cầu về các giao thức riêng biệt cho mỗi mAb mới, với mục tiêu đánh giá các ứng cử viên mới trong các chương trình lâm sàng nhỏ hơn. Các chương trình này dự kiến sẽ thu hút hàng trăm người tham gia và cung cấp dữ liệu an toàn và dược động học cần thiết để hỗ trợ các yêu cầu EUA trong tương lai, ước tính trị giá từ 25-40 triệu đô la.

Nền tảng công nghệ mAb độc quyền và khả năng kỹ thuật của Invivyd là trọng tâm của sáng kiến này, nhằm mục đích phù hợp với sự tiến hóa nhanh chóng của virus SARS-CoV-2. Những nỗ lực của công ty trong hai năm qua đã tập trung vào các con đường phát triển mới để bắt kịp với sự phát triển này.

Mark Wingertzahn, SVP về Phát triển lâm sàng và các vấn đề y tế tại Invivyd, nhấn mạnh tầm quan trọng của lộ trình thúc đẩy lĩnh vực điều trị COVID-19 mAb. Invivyd cũng đang khám phá các con đường quản lý khác nhau, chẳng hạn như tiêm bắp, để cải thiện khả năng tiếp cận bệnh nhân và hệ thống.

PEMGARDA™ (pemivibart), mAb nghiên cứu của Invivyd, đã được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) ở một số người bị suy giảm miễn dịch. Nó nhắm vào miền liên kết thụ thể protein gai của SARS-CoV-2 và đã cho thấy hoạt động trung hòa chống lại các biến thể chính. Tuy nhiên, PEMGARDA không được chấp thuận để điều trị COVID-19 hoặc điều trị dự phòng sau phơi nhiễm.

Công ty dự kiến sẽ thảo luận về con đường mới với các cơ quan quản lý toàn cầu, nhằm cung cấp một quy trình lặp lại và hiệu quả để mang lại các loại thuốc mới cho bệnh nhân. Nền tảng INVYMAB™ của Invivyd được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc tạo ra các mAbs mới nhanh chóng để giải quyết các mối đe dọa virus đang phát triển.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và phản ánh sự liên kết của công ty với FDA về một con đường EUA tiềm năng trong tương lai. Nó không cấu thành sự chứng thực cho các sản phẩm hoặc tuyên bố của Invivyd. Hiệu quả và an toàn của các sản phẩm của Invivyd chưa được thiết lập, và các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD) tiến lên phía trước với cách tiếp cận sáng tạo để phát triển kháng thể đơn dòng đối với COVID-19, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của nó cung cấp thêm bối cảnh cho các nhà đầu tư xem xét triển vọng của công ty. Với vốn hóa thị trường là 215,79 triệu đô la, quy mô của Invivyd nói lên vị trí của nó trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.

Một mẹo InvestingPro nổi bật của Invivyd là sức mạnh bảng cân đối kế toán, nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, đây là một dấu hiệu tích cực cho sự ổn định tài chính của công ty. Điều này có thể đặc biệt quan trọng đối với Invivyd khi họ tiếp tục đầu tư vào các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu các phương pháp điều trị COVID-19. Hơn nữa, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy một vị thế thanh khoản thoải mái để hỗ trợ các hoạt động đang diễn ra.

Tuy nhiên, những thách thức là hiển nhiên trong các chỉ số tài chính của công ty. Invivyd đã không có lãi trong mười hai tháng qua và các nhà phân tích không dự đoán nó sẽ có lãi trong năm nay. Hơn nữa, định giá của công ty ngụ ý lợi suất dòng tiền tự do kém và nó đã nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, điều này có thể làm dấy lên lo ngại về tính bền vững tài chính dài hạn.

Bản thân cổ phiếu này đã hoạt động kém trong tháng trước, với tổng lợi nhuận giá 1 tháng là -18,47% và tổng lợi nhuận giá 3 tháng giảm đáng kể là -53,94%. Những con số này cho thấy sự hoài nghi của thị trường gần đây về triển vọng tăng trưởng ngắn hạn của công ty.

InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết và số liệu bổ sung cho các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về hiệu quả tài chính và định vị thị trường của Invivyd. Với việc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24, các nhà đầu tư có thể nhận được thêm 10% giảm giá đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, có quyền truy cập vào vô số Mẹo InvestingPro — hiện có chín mẹo có sẵn cho Invivyd có thể hướng dẫn các quyết định đầu tư trong lĩnh vực dược phẩm sinh học đầy biến động.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.