17 công ty báo lỗ, ngành chứng khoán lộ rõ sự phân hóa
Investing.com — Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường 103 triệu USD và tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 94%, đã đệ trình Kiến nghị Công dân lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), kêu gọi cập nhật phương pháp đánh giá vắc-xin COVID-19 và kháng thể đơn dòng (mAbs). Phân tích từ InvestingPro cho thấy công ty duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, đặt công ty ở vị thế thuận lợi cho các sáng kiến phát triển. Công ty cho rằng phương pháp hiện tại của FDA không phản ánh đầy đủ bối cảnh đang thay đổi của SARS-CoV-2 và những thay đổi miễn dịch trong dân số Mỹ.
Kiến nghị nhấn mạnh rằng hầu hết người Mỹ hiện đã có khả năng miễn dịch với COVID-19, thông qua tiêm chủng hoặc nhiễm bệnh, khác với thời điểm các nghiên cứu hiệu quả vắc-xin ban đầu được thực hiện. Invivyd chỉ ra rằng virus đã phát triển đáng kể kể từ chủng Vũ Hán ban đầu, với các dòng Omicron hiện tại cho thấy khả năng kháng đáp ứng miễn dịch cao hơn.
Đề xuất của Invivyd bao gồm việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng mới được ngẫu nhiên hóa và có đối chứng với giả dược, có sự tham gia của những người dương tính với huyết thanh, nhắm vào các biến thể Omicron đương đại, và kéo dài ít nhất sáu tháng để đo lường hiệu quả vắc-xin tốt hơn.
Công ty nhấn mạnh tầm quan trọng của các thử nghiệm này trong việc duy trì hồ sơ cân bằng lợi ích-rủi ro tích cực cho vắc-xin COVID-19 dựa trên dữ liệu cập nhật. Ngoài ra, kiến nghị đề xuất FDA xem xét hiệu giá kháng thể trung hòa virus trong huyết thanh (sVNA) như một điểm cuối thay thế cho việc phê duyệt Đơn xin cấp phép Sinh phẩm (BLA), điều này có thể đơn giản hóa việc tiếp cận của bệnh nhân với các phương pháp điều trị phòng ngừa thay thế như mAbs. Theo dữ liệu từ InvestingPro, các nhà phân tích kỳ vọng công ty sẽ đạt được lợi nhuận trong năm nay, với dự báo tăng trưởng doanh số 6,2%. Truy cập để nhận thêm 12 Mẹo độc quyền InvestingPro và phân tích toàn diện thông qua Báo cáo Nghiên cứu Pro.
Invivyd, công ty đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ FDA cho kháng thể đơn dòng vào tháng 3 năm 2024, đang tập trung vào việc tạo ra các kháng thể tiên tiến để bảo vệ chống lại các bệnh truyền nhiễm do virus nghiêm trọng, bao gồm cả COVID-19.
Phản hồi của FDA đối với kiến nghị của Invivyd và những tác động tiềm tàng đối với sự phát triển vắc-xin và mAb vẫn chưa được xác định. Tin tức này dựa trên thông cáo báo chí từ Invivyd, Inc. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực đáng kể, ghi nhận mức lợi nhuận 47% trong tuần qua, mặc dù phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu có thể đang bị mua quá mức. Khám phá thêm những phân tích chi tiết và ước tính Giá trị Hợp lý với gói đăng ký InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Invivyd, Inc. đã khởi động chương trình nghiên cứu để phát triển kháng thể đơn dòng điều trị bệnh sởi, với mục tiêu xác định ứng viên tiền lâm sàng vào năm 2025. Công ty cũng đã bảo đảm khoản vay 30 triệu USD từ Silicon Valley Bank để hỗ trợ phát triển kháng thể đơn dòng COVID-19, VYD2311. PEMGARDA của Invivyd, một kháng thể đơn dòng cho COVID-19, tiếp tục cho thấy hiệu quả chống lại các biến thể SARS-CoV-2 phổ biến, duy trì giấy phép sử dụng cho dự phòng trước phơi nhiễm ở những người suy giảm miễn dịch. Tuy nhiên, FDA đã từ chối mở rộng Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp cho PEMGARDA để bao gồm điều trị COVID-19 nhẹ đến trung bình, viện dẫn nhu cầu về hoạt tính kháng virus vượt trội so với các liệu pháp hiện có. Mặc dù vậy, Invivyd dự định làm việc với FDA để thúc đẩy PEMGARDA như một lựa chọn điều trị và tiếp tục phát triển VYD2311. Ngoài ra, nhà đầu tư mạo hiểm ông Ajay Royan đã gia nhập Hội đồng Quản trị của Invivyd, mang đến chuyên môn về đầu tư y tế. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của Invivyd trong việc giải quyết các bệnh truyền nhiễm do virus nghiêm trọng thông qua công nghệ kháng thể đơn dòng của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.