Intelligent Bio Solutions nộp phản hồi cho FDA về công nghệ sàng lọc ma túy

NEW YORK - Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), một công ty công nghệ y tế với giá trị vốn hóa thị trường 10,4 triệu USD mà theo phân tích của InvestingPro dường như đang bị định giá thấp, đã thông báo vào hôm thứ Tư rằng họ đã nộp phản hồi Thông tin Bổ sung cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) như một phần của quá trình xin chứng nhận 510(k) đang diễn ra cho công nghệ sàng lọc ma túy dựa trên mồ hôi vân tay của họ.

Công ty công nghệ y tế này dự kiến sẽ nhận được phản hồi từ FDA trong vòng sáu tuần khi họ tiếp tục tập trung vào việc gia nhập thị trường Mỹ trong năm nay. Với tỷ suất lợi nhuận gộp vững chắc gần 59% và lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, công ty dường như đã sẵn sàng cho sự mở rộng này, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Bản đệ trình cập nhật bao gồm dữ liệu mới từ các thử nghiệm an ninh mạng, bao gồm thử nghiệm xâm nhập và tương thích điện từ. Theo công ty, 10.000 giờ đã được dành để thu thập dữ liệu mới, tạo ra 23 báo cáo thử nghiệm và hơn 100 tài liệu đính kèm hỗ trợ với tổng cộng hơn 1.900 trang.

"Chất lượng, độ sâu và sự phù hợp với quy định của bản đệ trình hiện tại của chúng tôi thể hiện một bước tiến đáng kể," ông Peter Passaris, Phó Chủ tịch Phát triển Sản phẩm tại Intelligent Bio Solutions, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Công ty cũng báo cáo rằng họ đã tái khẳng định độ chính xác của công nghệ bằng cách sử dụng các phương pháp định lượng tiên tiến, bao gồm thử nghiệm mồ hôi tuyến mồ hôi người với cân Ultra-Micro Balance để phát hiện và phân tích khối lượng mồ hôi trong một dấu vân tay.

Intelligent Bio Solutions đang xin FDA chứng nhận cho hệ thống xét nghiệm thuốc phiện codeine của họ. Công nghệ sàng lọc ma túy không xâm lấn của công ty hiện đang được sử dụng tại hơn 450 đơn vị ở 24 quốc gia, hỗ trợ các lĩnh vực nơi làm việc, thực thi pháp luật và tư pháp thông qua 18 đối tác phân phối toàn cầu.

Hệ thống dựa trên dấu vân tay này sàng lọc việc sử dụng gần đây các loại ma túy bao gồm thuốc phiện, cocaine, methamphetamine và cần sa, với thời gian thu thập mẫu chỉ trong vài giây và kết quả có sẵn trong chưa đầy mười phút. Mặc dù công ty ghi nhận mức tăng trưởng doanh thu 3,87% trong mười hai tháng qua, các nhà phân tích được InvestingPro theo dõi dự đoán tăng trưởng doanh số mạnh mẽ hơn trong tương lai, với 8 ProTips độc quyền bổ sung dành cho người đăng ký.

Trong các tin tức gần đây khác, Intelligent Bio Solutions Inc. đã bảo đảm một hợp đồng quan trọng với một nhà điều hành giao thông công cộng lớn ở London để triển khai công nghệ sàng lọc ma túy dựa trên dấu vân tay của họ tại 14 địa điểm hoạt động. Công ty cũng đang đẩy nhanh quá trình nộp hồ sơ FDA bằng cách thu thập dữ liệu mới củng cố tính bảo mật và hiệu suất của Hệ thống Sàng lọc Ma túy Intelligent Fingerprinting, với kế hoạch nộp kết quả cho FDA. Ngoài ra, Intelligent Bio Solutions đã mở rộng phạm vi toàn cầu thông qua thỏa thuận phân phối mới với SMARTOX để tiếp thị sản phẩm phát hiện ma túy SmarTest Patch của họ trên toàn cầu, ngoại trừ Hoa Kỳ và Canada.

SmarTest Patch, một bổ sung gần đây vào dòng sản phẩm xét nghiệm ma túy không xâm lấn của công ty, cung cấp khả năng phát hiện ma túy liên tục thông qua mồ hôi trong khoảng thời gian từ 7 đến 10 ngày. Trong các phát triển doanh nghiệp, Intelligent Bio Solutions đã sửa đổi hợp đồng điều hành, điều chỉnh nghĩa vụ không cạnh tranh cho Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, ông Harry Simeondis, và Giám đốc tài chính, ông Spiro Sakiris. Những sửa đổi này đưa ra cấu trúc phân cấp cho các hạn chế sau khi chấm dứt việc làm và mở rộng phạm vi của các điều khoản không cạnh tranh. Những động thái chiến lược này phản ánh nỗ lực liên tục của công ty nhằm nâng cao các sản phẩm và dấu ấn hoạt động của họ.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.