OXFORDSHIRE, Anh &; CONSHOHOCKEN, PA &; ROCKVILLE, MD - Immunocore Holdings plc (NASDAQ: IMCR), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển các liệu pháp miễn dịch cho bệnh ung thư và các bệnh khác, đã công bố chuyển đổi thử nghiệm lâm sàng TEBE-AM từ Giai đoạn 2/3 sang thử nghiệm Giai đoạn 3 đăng ký.
Quyết định này được đưa ra sau các cuộc tham vấn gần đây với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và nhằm mục đích đánh giá hiệu quả của KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) trong điều trị khối u ác tính ở da tiên tiến.
Thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ tiếp tục với ba nhánh: đơn trị liệu KIMMTRAK, KIMMTRAK kết hợp với pembrolizumab và cánh tay đối chứng. Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ sống sót tổng thể. Quyết định tiến hành trực tiếp Giai đoạn 3 của Immunocore bị ảnh hưởng bởi sự tích lũy bệnh nhân nhanh chóng và khả năng đẩy nhanh thời gian đến phân tích tỷ lệ sống sót tổng thể cuối cùng. Tất cả các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên từ khi bắt đầu thử nghiệm sẽ được đưa vào nhóm dân số có ý định điều trị Giai đoạn 3.
Mark Moyer, SVP của các vấn đề pháp lý tại Immunocore, tuyên bố rằng việc chuyển sang nghiên cứu đăng ký Giai đoạn 3 dựa trên lợi ích sống sót tổng thể quan sát được của KIMMTRAK trong khối u ác tính màng bồ đào và kết quả đầy hứa hẹn từ các thử nghiệm giai đoạn trước trong khối u ác tính ở da. Thử nghiệm được thiết kế để cung cấp thử nghiệm mạnh mẽ cho KIMMTRAK như một đơn trị liệu và kết hợp với các liệu pháp điểm kiểm soát miễn dịch khác.
KIMMTRAK nhắm mục tiêu gp100, một kháng nguyên dòng dõi biểu hiện trong melanocytes và khối u ác tính, và là phân tử đầu tiên được phát triển bằng nền tảng công nghệ ImmTAC của Immunocore. Công nghệ này được thiết kế để chuyển hướng và kích hoạt các tế bào T để nhận biết và tiêu diệt các tế bào khối u. KIMMTRAK đã được phê duyệt để điều trị u ác tính màng bồ đào không thể cắt bỏ hoặc di căn ở một số khu vực, bao gồm Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu.
Khối u ác tính ở da là dạng ung thư da tích cực nhất, với tỷ lệ tử vong cao liên quan đến bệnh di căn. Mặc dù có những tiến bộ trong điều trị, vẫn còn một nhu cầu chưa được đáp ứng cho các phương pháp điều trị cải thiện tỷ lệ đáp ứng và thời gian, đặc biệt là đối với những bệnh nhân kháng trị với các phương pháp điều trị đầu tay.
Việc mở rộng thử nghiệm này là một phần trong nỗ lực rộng lớn hơn của Immunocore nhằm phát triển một đường ống điều trị cho một loạt các bệnh, tận dụng công nghệ TCR độc quyền của mình. Tiến bộ của công ty trong việc phát triển lâm sàng KIMMTRAK cho khối u ác tính ở da dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và thể hiện một bước quan trọng trong việc giải quyết nhu cầu của bệnh nhân với các dạng tiến triển của bệnh này.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.