WILMINGTON, Del. - Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) của AstraZeneca cho IMFINZI (durvalumab) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận với trạng thái Đánh giá ưu tiên. Quyết định này dựa trên kết quả thử nghiệm ADRIATIC Giai đoạn III, cho thấy lợi ích sống sót đáng kể ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn hạn chế sau hóa trị và xạ trị.
Đánh giá ưu tiên được cấp cho các loại thuốc có thể cải thiện đáng kể hiệu quả hoặc an toàn điều trị, giải quyết các tình trạng nghiêm trọng hoặc tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân. Quyết định của FDA dự kiến vào quý IV/2024.
IMFINZI cũng đã được trao tặng Chỉ định trị liệu đột phá, giúp đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng khi có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) là một dạng ung thư xâm lấn thường tiến triển nhanh chóng sau khi đáp ứng ban đầu với điều trị. Tiên lượng cho bệnh nhân SCLC giai đoạn giới hạn là xấu, với tỷ lệ sống sót sau năm năm là 15-30%.
Thử nghiệm ADRIATIC Giai đoạn III đã chứng minh rằng IMFINZI làm giảm 27% nguy cơ tử vong so với giả dược. Thời gian sống sót trung bình là 55,9 tháng đối với những người được điều trị bằng IMFINZI, so với 33,4 tháng đối với nhóm giả dược. Thời gian sống không tiến triển cũng được mở rộng, giảm 24% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong.
Hồ sơ an toàn của IMFINZI phù hợp với các tác động đã biết của nó, không có mối quan tâm an toàn mới nào được quan sát thấy trong quá trình thử nghiệm.
Tin tức này đặc biệt có ý nghĩa đối với bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn hạn chế, một nhóm mà các lựa chọn điều trị không thay đổi đáng kể trong nhiều thập kỷ. Tiềm năng của IMFINZI như là liệu pháp miễn dịch đầu tiên cho thấy lợi ích sống sót trong bối cảnh này có thể đại diện cho một tiến bộ đáng kể trong bối cảnh điều trị.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Trong một tin tức khác gần đây, thuốc điều trị ung thư Imfinzi của AstraZeneca đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp trạng thái xem xét ưu tiên để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn. Điều này theo sau kết quả thành công từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Đồng thời, gã khổng lồ dược phẩm đã bảo đảm 1,4 tỷ euro thông qua đợt chào bán trái phiếu do BNP Paribas, Goldman Sachs International, Morgan Stanley và Société Générale quản lý.
Ngoài ra, công ty đã báo cáo kết quả tạm thời tích cực từ thử nghiệm AMPLIFY Giai đoạn III, cho thấy thuốc CALQUENCE® của họ cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót không tiến triển ở bệnh nhân bạch cầu lymphocytic mãn tính không được điều trị. Phản ánh những diễn biến này, TD Cowen đã nâng mục tiêu giá cổ phiếu đối với cổ phiếu của AstraZeneca lên 95 USD so với mục tiêu trước đó là 90 USD, duy trì xếp hạng Mua cho cổ phiếu.
Cuối cùng, AstraZeneca đã tiết lộ tổng số quyền biểu quyết và vốn cổ phần tính đến cuối tháng 7, tuân thủ Quy tắc minh bạch và công khai của Cơ quan Quản lý Tài chính Vương quốc Anh. Những phát triển gần đây nêu bật những tiến bộ và thành tựu không ngừng của AstraZeneca trong ngành dược phẩm.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
AstraZeneca (NASDAQ: AZN) đã thu hút sự chú ý với trạng thái Đánh giá ưu tiên gần đây của FDA đối với IMFINZI, nhấn mạnh tiềm năng của nó trong việc tác động đến việc điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ. Khi các nhà đầu tư xem xét triển vọng của AstraZeneca, cần kiểm tra các số liệu tài chính quan trọng và kỳ vọng của các nhà phân tích.
Dữ liệu của InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường của AstraZeneca ở mức 260,15 tỷ USD, phản ánh sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm. Tỷ lệ Giá / Thu nhập (P / E) của công ty hiện đang ở mức 40,28, cho thấy mức định giá cao phù hợp với vị thế của nó như một người chơi nổi bật trong lĩnh vực này. Tăng trưởng doanh thu trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 là 10,45%, cho thấy sự gia tăng lành mạnh trong hoạt động tài chính của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng các nhà phân tích đang dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, với thu nhập ròng dự kiến sẽ tăng trưởng. Đây là một cân nhắc quan trọng đối với các nhà đầu tư đang xem xét tiềm năng thu nhập trong tương lai của công ty. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là bốn nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới, điều này có thể báo hiệu sự thận trọng về kỳ vọng ngắn hạn.
Đối với những người tìm kiếm phân tích toàn diện hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/AZN. Những lời khuyên này đi sâu hơn vào sức khỏe tài chính, vị thế thị trường và hiệu suất cổ phiếu của AstraZeneca, cung cấp những hiểu biết có giá trị cho các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.