WASHINGTON - Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) của AstraZeneca cho Imfinzi (durvalumab) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận và được xem xét ưu tiên để điều trị ung thư bàng quang xâm lấn cơ (MIBC). Chỉ định này được cấp cho các loại thuốc có thể cải thiện đáng kể tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại và quyết định của FDA dự kiến sẽ được đưa ra vào quý II năm 2025.
Ung thư bàng quang xâm lấn cơ ảnh hưởng đến khoảng một phần tư bệnh nhân ung thư bàng quang, với khoảng 117.000 người được điều trị hàng năm với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, bao gồm hóa trị liệu tân bổ trợ và cắt bỏ bàng quang triệt để. Bất chấp những phương pháp điều trị này, bệnh nhân phải đối mặt với tỷ lệ tái phát cao và tiên lượng xấu.
Ứng dụng này được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm NIAGARA Giai đoạn III, cho thấy giảm 32% nguy cơ tiến triển bệnh, tái phát, tránh phẫu thuật hoặc tử vong khi Imfinzi được kết hợp với hóa trị liệu tân bổ trợ trước và sau phẫu thuật, so với hóa trị liệu và phẫu thuật đơn thuần. Thử nghiệm cũng cho thấy giảm 25% nguy cơ tử vong đối với bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ Imfinzi.
AstraZenecabraith, Phó Chủ tịch Điều hành Nghiên cứu và Phát triển Ung thư tại AstraZeneca, nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới trong lĩnh vực này và tiềm năng của Imfinzi trong việc thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc bằng cách trì hoãn tái phát và kéo dài thời gian sống sót.Imfinzi nhìn chung được dung nạp tốt trong thử nghiệm, không có sự an toàn mới cAstraZeneca không ảnh hưởng đến khả năng hoàn thành chu kỳ hóa trị hoặc trải qua phẫu thuật của bệnh nhân.
Thuốc là một phần trong danh mục ung thư phong phú của AstraZeneca và đã được phê duyệt cho các phương pháp điều trị ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư phổi tế bào nhỏ, aAstraZenecaCông ty cam kết thúc đẩy chăm sóc ung thư và nhằm mục đích xác định lại kết quả điều trị ung thư.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.