NEW YORK - HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã công bố thiết kế cuối cùng cho thử nghiệm HB-200 giai đoạn 2/3 kết hợp với pembrolizumab, một liệu pháp nhằm điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy hầu họng tái phát hoặc di căn HPV16 + (OPSCC). Thiết kế thử nghiệm, phù hợp với phản hồi của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), được thiết lập để bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào quý IV năm 2024.
Nghiên cứu sẽ điều tra hiệu quả của HB-200, một liệu pháp miễn dịch dựa trên arenavirus, cộng với pembrolizumab ở khoảng 250 bệnh nhân mắc HPV16 + PD-L1 CPS tái phát / di căn ≥ 20 OPSCC. Bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ một-một để nhận HB-200 cộng với pembrolizumab hoặc giả dược cộng với pembrolizumab.
Các điểm cuối chính sẽ là tỷ lệ đáp ứng khách quan cho phần Giai đoạn 2 và tỷ lệ tồn tại tổng thể cho phần Giai đoạn 3. Thử nghiệm có thể tìm kiếm sự chấp thuận nhanh chóng dựa trên dữ liệu Giai đoạn 2, với phân tích chính dự kiến vào năm 2026.
HOOKIPA sẽ trình bày dữ liệu từ khoảng 40 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp kết hợp tại Hội nghị thường niên năm 2024 của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) vào ngày 4 tháng 6 năm 2024. Hai bản tóm tắt bổ sung liên quan đến HB-200 và HB-700, một liệu pháp điều tra khác, đã được chấp nhận để trình bày tại cùng một cuộc họp.
HB-200 đã nhận được cả Chỉ định theo dõi nhanh từ FDA và chỉ định PRIME từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để điều trị OPSCC tái phát / di căn HPV16 + trong môi trường đầu tiên. Những chỉ định này dựa trên bằng chứng lâm sàng sơ bộ từ thử nghiệm Giai đoạn 1/2 đang diễn ra, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn tăng gấp đôi tỷ lệ đáp ứng khách quan so với pembrolizumab đơn thuần.
Công ty sẽ tổ chức một cuộc gọi nhà đầu tư vào ngày hôm nay lúc 8:00 sáng ET để thảo luận về thiết kế thử nghiệm và chiến lược phát triển lâm sàng cho ung thư. Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ HOOKIPA Pharma Inc.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) chuẩn bị cho thử nghiệm HB-200 Giai đoạn 2/3 quan trọng, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, HOOKIPA nắm giữ vốn hóa thị trường là 84,11 triệu đô la, báo hiệu một người chơi tương đối nhỏ trong bối cảnh dược phẩm sinh học.
Tăng trưởng doanh thu của công ty đã rất ấn tượng trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, với mức tăng 41,27%, nhưng nó đã trải qua mức giảm doanh thu hàng quý -5,38% trong quý 4 năm 2023. Những con số này cho thấy một tình hình doanh thu năng động mà các nhà đầu tư nên theo dõi chặt chẽ.
InvestingPro Tips chỉ ra rằng HOOKIPA dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay, điều này phù hợp với nhiều công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng đang đầu tư mạnh vào nghiên cứu và phát triển.
Biên lợi nhuận gộp của công ty ở mức âm đáng kinh ngạc 322,66%, phản ánh chi phí đáng kể liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Mặc dù vậy, HOOKIPA đã trải qua một đợt tăng giá đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận là 86,0%, làm nổi bật sự lạc quan của nhà đầu tư tiềm năng về triển vọng tương lai của nó, đặc biệt là khi nó tiếp cận các cột mốc lâm sàng quan trọng.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, có sẵn các Mẹo InvestingPro bổ sung, có thể cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của HOOKIPA. Đối với những người quan tâm đến một công cụ đầu tư toàn diện, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần tại InvestingPro. Hãy nhớ kiểm tra các mẹo bổ sung về https://www.investing.com/pro/HOOK để đánh giá đầu tư kỹ lưỡng hơn.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.