VCCI: Đánh thuế cổ tức bằng cổ phiếu khi chưa có thu nhập thực tế là chưa hợp lý
LONDON - Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu đã chấp thuận xem xét đơn xin cấp phép tiếp thị của GSK (LSE/NYSE:GSK) cho linerixibat, một phương pháp điều trị đang được nghiên cứu cho chứng ngứa ứ mật ở bệnh nhân mắc bệnh viêm đường mật nguyên phát (PBC), công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai.
Đơn đăng ký này được thực hiện sau khi FDA chấp thuận hồ sơ đệ trình vào đầu tháng này. Nếu được phê duyệt, linerixibat sẽ đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cho bệnh nhân đang phải chịu đựng cơn ngứa không ngừng liên quan đến căn bệnh gan tự miễn hiếm gặp này.
Hồ sơ đệ trình được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn III GLISTEN được trình bày vào tháng 5 tại Đại hội Hiệp hội Châu Âu về Nghiên cứu Gan. Nghiên cứu đã đạt được cả mục tiêu chính và mục tiêu phụ quan trọng, chứng minh sự cải thiện đáng kể trong chứng ngứa ứ mật và sự gián đoạn giấc ngủ liên quan đến ngứa so với giả dược.
"Chúng tôi tin rằng linerixibat có tiềm năng mang lại sự giảm nhẹ cho bệnh nhân đang sống với cơn ngứa không ngừng liên quan đến PBC, một tình trạng thường gây rối loạn giấc ngủ, và hiện tại có rất ít lựa chọn điều trị hiệu quả," ông Kaivan Khavandi, Phó Chủ tịch Cấp cao, Giám đốc Toàn cầu về R&D Hô hấp, Miễn dịch & Viêm tại GSK cho biết.
Chứng ngứa ứ mật ảnh hưởng đến tới 90% người mắc PBC với các mức độ nghiêm trọng khác nhau. Tình trạng này xảy ra khi dòng chảy của mật từ gan bị gián đoạn, gây ra thừa axit mật trong tuần hoàn. Các phương pháp điều trị đầu tay hiện tại cho PBC kiểm soát bệnh ở khoảng 70% bệnh nhân nhưng không làm giảm mức độ nghiêm trọng của chứng ngứa.
Linerixibat hoạt động bằng cách ức chế sự tái hấp thu axit mật, giúp giảm nhiều yếu tố gây ngứa trong tuần hoàn. Thuốc đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ cả FDA và EMA để điều trị chứng ngứa ứ mật ở bệnh nhân PBC.
Thử nghiệm GLISTEN bao gồm 238 bệnh nhân PBC với mức độ ngứa từ trung bình đến nghiêm trọng trên 19 quốc gia. Linerixibat hiện chưa được phê duyệt ở bất kỳ nơi nào trên thế giới.
Bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ GSK.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.