FDA xóa ứng dụng thuốc mới của CASI để điều trị ITP

CASI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CASI), một công ty dược phẩm sinh học, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho CID-103, cho phép công ty tiến hành nghiên cứu giai đoạn 1/2 ở người lớn bị giảm tiểu cầu miễn dịch mãn tính (ITP). Đệ trình IND được thực hiện vào ngày 12 tháng 4 năm 2024 và phản hồi của FDA đã được nhận vào ngày 13 tháng 5 năm 2024.

CID-103 là một kháng thể đơn dòng kháng CD38 IgG1 hoàn toàn ở người đã cho thấy hứa hẹn trong các đánh giá tiền lâm sàng, với hồ sơ an toàn và hiệu quả có vẻ đáng khích lệ so với các kháng thể đơn dòng chống CD38 khác. Giảm tiểu cầu miễn dịch là một rối loạn máu tự miễn đặc trưng bởi số lượng tiểu cầu thấp, dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu.

Tiến sĩ Wei-Wu He, Giám đốc điều hành của CASI, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của CID-103, nói rằng, "Chúng tôi rất vui mừng được thúc đẩy chương trình này vào phát triển lâm sàng vì CID-103 có tiềm năng đại diện cho một lựa chọn điều trị mới để giúp giảm bớt gánh nặng bệnh tật trong cộng đồng bệnh nhân này. "

Dược phẩm CASI tập trung vào phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu và dược phẩm sáng tạo, nhấn mạnh huyết học-ung thư, trong số các lĩnh vực khác có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Công ty đặt mục tiêu tận dụng năng lực pháp lý và thương mại của mình ở Trung Quốc và chuyên môn phát triển thuốc toàn cầu để đưa thuốc đến thị trường Trung Quốc đại lục.

Thông báo về sự chấp thuận của FDA dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ CASI Pharmaceuticals.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Theo sự tiến bộ gần đây của CASI Pharmaceuticals với ứng dụng IND cho CID-103, các số liệu tài chính hiện tại và tâm lý thị trường cung cấp một bối cảnh rộng lớn hơn cho triển vọng của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, CASI có vốn hóa thị trường khoảng 41,18 triệu USD. Mặc dù có một giai đoạn đầy thách thức với doanh thu giảm 21,41% trong mười hai tháng qua tính đến quý 4 năm 2023, công ty đã cố gắng duy trì biên lợi nhuận gộp là 59,19%, cho thấy khả năng kiểm soát chi phí mạnh mẽ so với doanh thu.

InvestingPro Tips cho thấy CASI nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là dấu hiệu của sự ổn định tài chính, đặc biệt quan trọng khi tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng mới. Các nhà phân tích cũng dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, điều này có thể báo hiệu sự thay đổi so với sự sụt giảm doanh thu trước đó. Hơn nữa, cổ phiếu đã có lợi nhuận đáng kể trong tuần qua với tổng lợi nhuận giá 20,08%, phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư có thể liên quan đến sự chấp nhận gần đây của FDA IND đối với CID-103.

Đối với độc giả muốn tìm hiểu sâu hơn về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của CASI, có thêm các Mẹo InvestingPro có sẵn. Chúng bao gồm những hiểu biết sâu sắc về tỷ lệ đốt tiền mặt của công ty, bội số định giá và dự đoán lợi nhuận của các nhà phân tích. Để truy cập những thông tin chi tiết này, hãy cân nhắc đăng ký InvestingPro và sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần. Tổng cộng, có 17 Mẹo InvestingPro có sẵn để giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt về Dược phẩm CASI.

Khi CASI Pharmaceuticals tiến lên phía trước với sự phát triển lâm sàng của mình, những hiểu biết tài chính này sẽ rất quan trọng đối với các nhà đầu tư theo dõi khả năng duy trì nỗ lực nghiên cứu của công ty và tận dụng các cơ hội thị trường.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.