NEW YORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ: TLSA) hôm nay thông báo rằng liệu pháp nội sọ mới của họ foralumab đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đệ trình để điều trị bệnh đa xơ cứng không hoạt động, tiến triển thứ phát (na-SPMS).
Điều này xảy ra sau khi Chương trình ISPPEA cho thấy giảm điểm mệt mỏi có ý nghĩa lâm sàng ở 70% bệnh nhân na-SPMS và ổn định bệnh trong vòng sáu tháng ở tất cả những người tham gia.
Foralumab là một kháng thể đơn dòng chống CD3 hoàn toàn ở người, đã được chứng minh là gây ra các tế bào điều hòa T (Treg) khi dùng qua đường mũi. Phương thức phân phối này là duy nhất trong số các liệu pháp kháng thể đơn dòng cho bệnh đa xơ cứng, thường cần tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.
Chỉ định theo dõi nhanh được tìm cách đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc nhắm vào các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Nếu được cấp, nó sẽ tạo điều kiện cho các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA và khả năng Phê duyệt nhanh và Đánh giá ưu tiên cho foralumab.
Công ty đã cung cấp dữ liệu từ cả mô hình động vật và chương trình ISPPEA để hỗ trợ yêu cầu Fast Track của mình. Thử nghiệm Giai đoạn 2a đang diễn ra, một nghiên cứu đa trung tâm ngẫu nhiên, có kiểm soát giả dược, mù đôi, đang đánh giá thêm hiệu quả và độ an toàn của foralumab dạng xịt mũi (NCT06292923).
Gabriele Cerrone, Chủ tịch, quyền Giám đốc điều hành và người sáng lập Tiziana Life Sciences, bày tỏ rằng Chỉ định theo dõi nhanh có thể mang lại lợi ích đáng kể cho chương trình phát triển foralumab, thừa nhận bản chất nghiêm trọng và tiến bộ của na-SPMS và thiếu các liệu pháp được FDA chấp thuận cho tình trạng này.
Tiziana Life Sciences tập trung vào việc phát triển các liệu pháp sử dụng công nghệ phân phối thuốc để tạo điều kiện cho các tuyến liệu pháp miễn dịch thay thế. Cách tiếp cận của công ty nhằm mục đích cải thiện hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp so với các phương pháp truyền tĩnh mạch truyền thống. Hồ sơ an toàn thuận lợi của Foralumab và đáp ứng lâm sàng ở bệnh nhân đã được chứng minh trong các nghiên cứu cho đến nay.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Tiziana Life Sciences.
Trong các tin tức gần đây khác, Tiziana Life Sciences Ltd đã có những bước phát triển đáng kể trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Công ty đã được mời nộp đơn xin tài trợ từ Hiệp hội ALS thông qua Chương trình Giải thưởng Thử nghiệm Lâm sàng Hoffman ALS. Lời mời này được đưa ra để ghi nhận những nỗ lực của Tiziana trong việc phát triển các phương pháp điều trị bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Ứng cử viên phát triển hàng đầu của công ty, foralumab, đang được xem xét cho một thử nghiệm lâm sàng, có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân ALS.
Ngoài ra, Tiziana Life Sciences đã tìm kiếm Chỉ định Thuốc mồ côi của FDA cho foralumab, dành cho Bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát không hoạt động (na-SPMS). Nếu được cấp, điều này có thể cung cấp cho công ty tới bảy năm độc quyền tiếp thị. FDA cũng đã phê duyệt việc mở rộng chương trình Tiếp cận Mở rộng cho foralumab xịt mũi, hiện bao gồm 30 bệnh nhân.
Hơn nữa, công ty đã báo cáo những phát hiện quan trọng từ nghiên cứu của mình, chỉ ra rằng liệu pháp foralumab nội sọ làm giảm viêm não ở bệnh nhân na-SPMS. Tiziana cũng đã công bố kết quả lâm sàng tích cực từ Chương trình Tiếp cận Mở rộng cho bệnh nhân na-SPMS, với 70% người tham gia trải qua sự cải thiện mệt mỏi. Những phát triển gần đây nhấn mạnh cam kết của Tiziana trong việc thúc đẩy nghiên cứu và cung cấp các phương pháp điều trị mới tiềm năng cho bệnh nhân với các lựa chọn hạn chế.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ: TLSA) tiếp tục đổi mới trong lĩnh vực liệu pháp miễn dịch với foralumab điều trị bằng mũi, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Với vốn hóa thị trường là 101,5 triệu đô la, TLSA là một công ty công nghệ sinh học nhỏ hơn đang đẩy ranh giới điều trị bệnh đa xơ cứng. Mặc dù kết quả lâm sàng đầy hứa hẹn, dữ liệu InvestingPro nêu bật một bối cảnh tài chính đầy thách thức cho công ty.
Một trong những chỉ số Dữ liệu InvestingPro quan trọng cần xem xét là tỷ lệ Giá / Sách của công ty, ở mức cao 18,34 tính đến mười hai tháng qua kết thúc vào quý 4 năm 2023. Điều này cho thấy rằng cổ phiếu có thể đang giao dịch ở mức cao hơn so với giá trị sổ sách của nó, đây có thể là một điểm thận trọng đối với các nhà đầu tư tập trung vào giá trị.
Hơn nữa, thu nhập hoạt động của TLSA cho thấy khoản lỗ đáng kể 17,98 triệu đô la trong cùng kỳ, nhấn mạnh rủi ro tài chính vốn có của các công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn phát triển mà chưa có sản phẩm sinh lời trên thị trường.
Các nhà đầu tư cũng cần lưu ý rằng TLSA đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, với mức giá bằng 95,24% mức đỉnh này. Điều này có thể cho thấy niềm tin mạnh mẽ của thị trường vào triển vọng tương lai của công ty, đặc biệt là xem xét lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua, đã đạt mức ấn tượng 100,38%.
Tuy nhiên, điều cần thiết là phải cân bằng sự lạc quan này với Mẹo InvestingPro cảnh báo về tỷ suất lợi nhuận gộp yếu của công ty và kỳ vọng rằng thu nhập ròng có thể giảm trong năm nay. Các nhà phân tích không dự đoán lợi nhuận cho TLSa trong năm tài chính này, điều này có thể ảnh hưởng đến các quyết định đầu tư dài hạn.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp một loạt các mẹo bổ sung để giúp các nhà đầu tư đưa ra quyết định sáng suốt. Hiện tại có thêm 11 Mẹo InvestingPro có sẵn cho TLSA, có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Để truy cập các mẹo có giá trị này và hơn thế nữa, hãy cân nhắc sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Cho dù bạn là một nhà đầu tư dày dạn kinh nghiệm hay chỉ mới bắt đầu, những hiểu biết này có thể giúp bạn điều hướng lĩnh vực công nghệ sinh học phức tạp và thường xuyên biến động. Với foralumab của Tiziana Life Science cho thấy triển vọng lâm sàng, các số liệu tài chính và phân tích chuyên gia từ InvestingPro là những công cụ quan trọng cho bất kỳ ai muốn đầu tư vào tương lai của chăm sóc sức khỏe.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.