Mỹ cảnh báo áp thuế lên đến 100% đối với các quốc gia mua dầu của Nga
WINSTON-SALEM, N.C. - ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK), một công ty công nghệ sinh học có cổ phiếu đã tăng hơn 130% trong sáu tháng qua theo dữ liệu của InvestingPro, đã thông báo vào hôm thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã xác nhận độ dốc tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) có thể được sử dụng làm tiêu chí thay thế cho việc phê duyệt nhanh rilparencel, liệu pháp tế bào của công ty dành cho bệnh thận mãn tính (CKD) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.
FDA đã đồng ý rằng nghiên cứu Giai đoạn 3 PROACT 1 đang diễn ra có thể được sử dụng cho cả phê duyệt nhanh và làm nghiên cứu xác nhận cho phê duyệt đầy đủ. Cơ quan này cho biết kích thước tác động của rilparencel ít nhất 1,5 mL/phút/1,73m²/năm cải thiện so với đối chứng giả dược sẽ chứng minh hiệu quả. Với vị thế thanh khoản mạnh và tỷ lệ hiện tại gần 11 lần, dữ liệu từ InvestingPro cho thấy ProKidney đang ở vị thế tốt để tài trợ cho các chương trình phát triển lâm sàng của mình.
ProKidney đã tuyển được gần một nửa số bệnh nhân cần thiết cho phân tích phê duyệt nhanh và dự kiến sẽ có dữ liệu sơ bộ để hỗ trợ Đơn xin Cấp phép Sinh phẩm vào quý hai năm 2027.
"Sự thống nhất này cho phép chúng tôi tiến lên phía trước với sự rõ ràng và niềm tin khi chúng tôi đẩy mạnh việc tuyển dụng trong nghiên cứu Giai đoạn 3 PROACT 1 then chốt của mình," ông Bruce Culleton, Giám đốc điều hành của ProKidney, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.
Thử nghiệm PROACT 1 đang đánh giá rilparencel ở bệnh nhân CKD Giai đoạn 4 (eGFR 20-30 mL/phút/1,73m²) và CKD Giai đoạn 3b muộn (eGFR 30-35 mL/phút/1,73m²) kèm theo albumin niệu. Nghiên cứu dự kiến sẽ tuyển khoảng 685 đối tượng, những người sẽ được phân ngẫu nhiên để nhận tiêm rilparencel hoặc thủ thuật giả.
Rilparencel trước đây đã nhận được chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến từ FDA. Liệu pháp này đang được phát triển cho dân số Hoa Kỳ bao gồm 1 đến 2 triệu người mắc CKD Giai đoạn 3b/4 và tiểu đường.
Công ty cho biết họ sẽ cung cấp hướng dẫn cập nhật về thời gian dự kiến của kết quả xác nhận trong nửa đầu năm 2026. Với mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 1 đến 9 đô la Mỹ mỗi cổ phiếu và 12 lời khuyên bổ sung từ InvestingPro, các nhà đầu tư tìm kiếm thông tin sâu hơn về tình hình tài chính và vị thế thị trường của ProKidney có thể tiếp cận phân tích toàn diện thông qua nền tảng này.
Trong các tin tức gần đây khác, ProKidney Corp. đã được chú ý sau những phát triển quan trọng liên quan đến thử nghiệm REGEN-007 Giai đoạn 2 cho rilparencel, một phương pháp điều trị bệnh thận mãn tính. Các nhà phân tích của Citi đã nâng mục tiêu giá cho ProKidney lên 9 đô la từ 6 đô la, nhấn mạnh kết quả thử nghiệm tốt hơn dự kiến đã chứng minh hiệu quả có ý nghĩa thống kê trong việc ổn định độ dốc tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) ở bệnh nhân. FDA đã chỉ ra rằng độ dốc eGFR là một tiêu chí thay thế có thể chấp nhận được, điều này có thể hỗ trợ phê duyệt nhanh trong các thử nghiệm Giai đoạn 3. UBS cũng tăng mục tiêu giá lên 8 đô la, trích dẫn dữ liệu đầy hứa hẹn từ thử nghiệm Giai đoạn 2 và duy trì xếp hạng Mua. Guggenheim cũng đã làm theo, nâng mục tiêu giá lên 7 đô la từ 6 đô la, sau khi tham khảo ý kiến các chuyên gia đã lưu ý tầm quan trọng lâm sàng của tác động eGFR được quan sát. Tuy nhiên, BofA Securities duy trì xếp hạng Kém hiệu quả với mục tiêu giá 1 đô la, bày tỏ lo ngại về việc thử nghiệm thiếu đối chứng giả dược và những bất ổn về quy định. ProKidney dự định cung cấp thêm cập nhật quy định sau các cuộc thảo luận với FDA, với dữ liệu thử nghiệm đầy đủ dự kiến tại Hội nghị Hội Thận học Hoa Kỳ. Những phát triển này đã thu hút sự chú ý của cả nhà đầu tư và nhà phân tích, khi ProKidney tiếp tục thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng của mình.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.