SALT LAKE CITY - Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), một công ty dược phẩm sinh học với vốn hóa thị trường là 26,7 triệu đô la, đã thông báo hôm thứ Hai rằng ứng cử viên thuốc LPCN 1148 của họ đã nhận được Chỉ định theo dõi nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị giảm cảm giác ở bệnh nhân xơ gan mất bù. LPCN 1148, một tiền thuốc đường uống của testosterone giống sinh học, cho thấy kết quả tích cực trong nghiên cứu Giai đoạn 2, cải thiện khối lượng cơ bắp và kết quả lâm sàng liên quan ở nhóm bệnh nhân này. Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của công ty đã cho thấy động lực mạnh mẽ với lợi nhuận 84% trong năm qua, bất chấp sự biến động gần đây.
Xơ gan mất bù là một tình trạng gan nghiêm trọng dẫn đến các biến chứng và nhập viện, với hơn 382.000 trường hợp được chẩn đoán ở Hoa Kỳ Sarcopenia, hoặc mất khối cơ, là một biến chứng phổ biến của bệnh này, ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và tỷ lệ sống sót của bệnh nhân. Hiện tại, không có phương pháp điều trị nào được FDA phê duyệt đặc biệt cho chứng giảm cơ ở những bệnh nhân này, với ghép gan là lựa chọn chữa bệnh duy nhất.
Chương trình Fast Track nhằm mục đích đẩy nhanh việc phát triển và xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Chỉ định này cho LPCN 1148 cho phép tương tác FDA thường xuyên hơn, đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên, và khả năng xem xét luân phiên Đơn đăng ký thuốc mới.
Tiến sĩ Mahesh Patel, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Lipocine, bày tỏ sự lạc quan về việc FDA công nhận chứng giảm sarcopenia ở bệnh nhân xơ gan là một tình trạng nghiêm trọng và tiềm năng của LPCN 1148 để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng này. Công ty duy trì một vị thế tài chính vững chắc, với phân tích của InvestingPro cho thấy nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán và tỷ lệ thanh toán hiện tại lành mạnh là 13 lần, cho thấy thanh khoản ngắn hạn mạnh mẽ.
Lipocine tập trung vào việc tận dụng nền tảng công nghệ độc quyền của mình để cung cấp các liệu pháp uống hiệu quả. Công ty đang phát triển một loạt các ứng cử viên thuốc cho các tình trạng khác nhau, bao gồm trầm cảm sau sinh, động kinh, run cơ bản, kiểm soát béo phì và xơ gan.
Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Lipocine Inc. và không bao gồm bất kỳ nội dung suy đoán hoặc quảng cáo nào.
Trong một tin tức gần đây khác, Lipocine Inc. đã ký một thỏa thuận với SPC Hàn Quốc để thương mại hóa liệu pháp thay thế testosterone của mình, TLANDO, tại Hàn Quốc. Quan hệ đối tác bao gồm một khoản thanh toán trước từ SPC Hàn Quốc cho Lipocine, với các khoản thanh toán theo quy định và doanh số bổ sung, bao gồm một khoản thanh toán theo quy định của TLANDO tại Hàn Quốc. Trong một quan hệ đối tác chiến lược khác, Lipocine đã hợp tác với Pharmalink để phân phối TLANDO tại các nước của Hội đồng Hợp tác vùng Vịnh (GCC), với Pharmalink nắm giữ độc quyền quảng bá, phân phối và bán TLANDO trong khu vực.
Những phát triển gần đây này đi kèm với thông báo của Lipocine về kết quả đầy hứa hẹn từ nghiên cứu giai đoạn 1 về sản phẩm brexanolone đường uống của mình, cho thấy những thay đổi đáng kể trong mô hình sóng não. Nghiên cứu, liên quan đến phụ nữ sau mãn kinh, cho thấy hiệu quả nhanh chóng và lâu dài, cho thấy tiềm năng của sản phẩm trong điều trị các rối loạn tâm thần kinh. Thông tin chi tiết hơn từ nghiên cứu dự kiến sẽ được trình bày tại các cuộc họp khoa học sắp tới.
Những quan hệ đối tác và kết quả thử nghiệm lâm sàng này là một phần trong nỗ lực không ngừng của Lipocine nhằm mở rộng dấu ấn toàn cầu, hoàn thành các phê duyệt theo quy định và phát triển các liệu pháp khác biệt tận dụng nền tảng công nghệ phân phối đường uống của mình. Tuy nhiên, công ty thừa nhận những rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong quá trình phát triển thuốc và quy trình quản lý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.