FDA phê duyệt tác nhân hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt mới của Telix

MELBOURNE - Telix Pharmaceuticals Limited (TLX), một công ty dược phẩm sinh học có trụ sở tại Úc với vốn hóa thị trường là 5,76 tỷ đô la và tăng trưởng doanh thu ấn tượng là 56% trong mười hai tháng qua, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới cho Gozellix® (TLX007-CDx), một tác nhân chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) kháng nguyên màng đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSMA) cho ung thư tuyến tiền liệt. Theo phân tích của InvestingPro , công ty dường như được định giá quá cao một chút ở mức hiện tại, mặc dù hoạt động tài chính mạnh mẽ.

Gozellix®, sau khi được dán nhãn bằng chất đánh dấu phóng xạ gallium-68, được chỉ định để quét PET để phát hiện các tổn thương dương tính với PSMA ở những người đàn ông nghi ngờ bị ung thư tuyến tiền liệt di căn và là ứng cử viên cho liệu pháp dứt điểm ban đầu, cũng như những người nghi ngờ tái phát dựa trên nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tăng cao. Sản phẩm cung cấp thời hạn sử dụng dài hơn lên đến sáu giờ, cho phép mở rộng phạm vi phân phối và có khả năng tăng khả năng tiếp cận hình ảnh PSMA-PET cho bệnh nhân ở Hoa Kỳ.

Tác nhân hình ảnh thế hệ tiếp theo này được thiết kế để cải thiện hiệu quả và tính linh hoạt của các phòng khám quét bằng cách cho phép sản xuất có thể mở rộng. Nó được xây dựng dựa trên sự thành công của tác nhân hình ảnh PSMA-PET thế hệ đầu tiên của Telix, Illuccix®, và sẽ có sẵn cùng với nó, cung cấp các tùy chọn cho khách hàng và bệnh nhân dựa trên nhu cầu của họ.

Mặc dù hình ảnh PSMA-PET trở thành tiêu chuẩn chăm sóc cho hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt sau khi chẩn đoán ban đầu và tái phát sinh hóa, chỉ một phần nhỏ trong số 3,4 triệu nam giới sống chung với ung thư tuyến tiền liệt ở Hoa Kỳ đã trải qua loại quét này. Telix hy vọng Gozellix® sẽ giúp giải quyết khoảng cách này, vì nó được dự đoán sẽ đủ điều kiện để được hoàn trả đầy đủ với việc giảm hoặc không có đồng bảo hiểm cho bệnh nhân. Tình hình tài chính vững chắc của công ty, với tỷ lệ hiện tại là 2,78 và mức nợ vừa phải, định vị tốt để hỗ trợ sự mở rộng thị trường này. Dữ liệu của InvestingPro tiết lộ thêm 14 thông tin chi tiết quan trọng về vị thế thị trường và tiềm năng tăng trưởng của Telix.

Kevin Richardson, Giám đốc điều hành của Telix Precision Medicine, bày tỏ rằng sự chấp thuận của FDA thể hiện một tiến bộ đáng kể cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt bằng cách tăng cường khả năng tiếp cận với hình ảnh PSMA-PET tiên tiến.

Sự an toàn của Gozellix® đã được đánh giá ở 960 bệnh nhân, với các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất là buồn nôn, tiêu chảy và chóng mặt, xảy ra với tỷ lệ dưới 1%. Như với tất cả các tác nhân hình ảnh y tế, có nguy cơ hiểu sai, phơi nhiễm bức xạ và phản ứng quá mẫn, được nêu chi tiết trong thông tin an toàn của sản phẩm.

Sự chấp thuận này là một phần trong cam kết không ngừng của Telix đối với sự đổi mới trong việc phát triển và thương mại hóa các dược phẩm phóng xạ điều trị và chẩn đoán cho ung thư và các bệnh hiếm gặp. Với Điểm sức khỏe tài chính InvestingPro tổng thể là "TUYỆT VỜI" và tăng trưởng thu nhập ròng dự kiến trong năm nay, công ty thể hiện các nguyên tắc cơ bản vững chắc để hỗ trợ các kế hoạch mở rộng của mình. Thông tin được cung cấp trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Telix Pharmaceuticals Limited và dữ liệu tài chính từ nền tảng phân tích toàn diện của InvestingPro.

Trong một tin tức gần đây khác, Telix Pharmaceuticals Limited đã hoàn tất việc mua lại tài sản và công nghệ từ ImaginAb, Inc., bao gồm một nền tảng công nghệ sinh học mới và một đường ống các ứng cử viên điều trị. Giao dịch này, được định giá với chi phí trả trước là 45 triệu đô la, cũng bao gồm một cơ sở nghiên cứu ở Los Angeles và một nhóm chuyên gia tham gia nhóm phát triển ban đầu của Telix. Các tài sản được mua lại có các ứng cử viên thuốc nhắm mục tiêu vào các protein ung thư như DLL3 và integrin αvβ6, nâng cao khả năng y học chính xác của Telix. Các chi tiết tài chính cho thấy khoản thanh toán tiền mặt ban đầu là 10 triệu đô la và 31 triệu đô la được trả bằng vốn chủ sở hữu, với các khoản thanh toán bổ sung tiềm năng lên đến 185 triệu đô la dựa trên việc đạt được các mốc cụ thể. ImaginAb vẫn giữ lại ứng cử viên hình ảnh chính của mình, CD8 ImmunoPET, đang trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 và được cấp phép sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng liệu pháp miễn dịch. Việc mua lại dự kiến sẽ kết hợp với đường ống hiện có của Telix, mở rộng phạm vi tiếp cận sang các lĩnh vực trị liệu mới. Tiến sĩ Michael Wheatcroft từ Telix và Tiến sĩ Anna M. Wu từ ImaginAb đều bày tỏ quan điểm tích cực về tiềm năng của nền tảng công nghệ. Sự phát triển này được dự đoán sẽ tăng cường khả năng nghiên cứu và phát triển của Telix, đặc biệt là trong kỹ thuật kháng thể và mô tả đặc tính protein.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.