Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 2,25 tỷ USD, đã công bố FDA chấp thuận VYKAT XR để điều trị chứng phế thực ở những người mắc hội chứng Prader-Willi (PWS), một rối loạn di truyền hiếm gặp. Theo phân tích của InvestingPro , cổ phiếu hiện đang giao dịch trên Giá trị hợp lý của nó, mặc dù các nhà phân tích duy trì mục tiêu giá dao động từ 67 đến 93 đô la. Loại thuốc này, trước đây được gọi là DCCR, là liệu pháp đầu tiên được phê duyệt đặc biệt nhắm mục tiêu vào chứng tăng chiếu, một tình trạng đặc trưng bởi sự thèm ăn vô độ dẫn đến béo phì đe dọa tính mạng. VYKAT XR dự kiến sẽ có mặt tại Hoa Kỳ từ tháng 4 năm 2025.
Giám đốc điều hành của công ty, Tiến sĩ Anish Bhatnagar, bày tỏ lòng biết ơn đối với những người tham gia, các nhóm vận động và FDA vì vai trò của họ trong sự phát triển này. Tiến sĩ Jennifer Miller, một chuyên gia về PWS và là điều tra viên chính cho chương trình lâm sàng của VYKAT XR, nhấn mạnh tiềm năng của thuốc trong việc cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống cho các cá nhân PWS và gia đình của họ. Stacy Ward, Giám đốc điều hành của Hiệp hội Hội chứng Prader-Willi | Hoa Kỳ, và Susan Hedstrom, Giám đốc Điều hành của Quỹ Nghiên cứu Prader-Willi, cũng thừa nhận sự chấp thuận là một bước tiến quan trọng đối với cộng đồng PWS.
Quyết định của FDA dựa trên một chương trình lâm sàng toàn diện, bao gồm thử nghiệm Giai đoạn 3, cho thấy chứng tăng nốt giảm đáng kể ở những bệnh nhân được chuyển sang giả dược so với những người tiếp tục sử dụng VYKAT XR. Bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc trung bình 3,3 năm trước khi thử nghiệm. Dữ liệu của InvestingPro cho thấy công ty duy trì sự linh hoạt tài chính mạnh mẽ với tỷ lệ hiện tại là 15,68, cho thấy khả năng mạnh mẽ để tài trợ cho các nỗ lực thương mại hóa đang diễn ra. Các phản ứng có hại phổ biến nhất bao gồm tăng trichosis, phù nề, tăng đường huyết và phát ban.
Để hỗ trợ bệnh nhân tiếp cận với VYKAT XR, Soleno đã ra mắt Soleno One™, một chương trình hỗ trợ bệnh nhân toàn diện, cung cấp số điện thoại miễn phí và trang web cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để bắt đầu tiếp cận điều trị.
Thông báo được theo sau bởi một cuộc gọi hội nghị của nhà đầu tư và webcast do ban lãnh đạo Soleno tổ chức để thảo luận về các chi tiết phê duyệt của FDA.
Hội chứng Prader-Willi ảnh hưởng đến khoảng một trong 15.000 ca sinh sống. Rối loạn này dẫn đến nhiều triệu chứng, trong đó hyperphagia là hạn chế tính mạng nhất. Sự chấp thuận của VYKAT XR đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với việc xử lý khía cạnh này của PWS. Phân tích của InvestingPro cho thấy niềm tin mạnh mẽ của thị trường vào tương lai của Soleno, với các nhà phân tích dự đoán lợi nhuận trong năm nay. Beta âm -1,69 của cổ phiếu cho thấy nó có thể mang lại lợi ích đa dạng hóa danh mục đầu tư, vì nó thường đi ngược lại xu hướng thị trường rộng lớn hơn. Nhận quyền truy cập vào 8 ProTips độc quyền và phân tích tài chính toàn diện với đăng ký InvestingPro.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Soleno Therapeutics.
Trong một tin tức gần đây khác, Soleno Therapeutics đang thu hút sự chú ý khi nó tiến gần đến một cột mốc quan trọng với sự chấp thuận tiềm năng của FDA đối với thuốc DCCR cho Hội chứng Prader-Willi. Các nhà phân tích của Stifel đã nhắc lại xếp hạng Mua của họ với mục tiêu giá là 74 đô la, với lý do lạc quan về triển vọng phê duyệt của DCCR do nhu cầu chưa được đáp ứng trong không gian bệnh hiếm gặp. Ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA) cho DCCR được ấn định vào ngày 27 tháng 3 và Stifel ước tính xác suất thành công là 80% để phê duyệt. Cantor Fitzgerald cũng duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng với giá mục tiêu 67 đô la, phản ánh niềm tin vào quỹ đạo tài chính của Soleno bất chấp ước tính doanh thu thận trọng cho năm 2025.
Ngoài ra, Soleno Therapeutics đã công bố những thay đổi đối với chương trình lương thưởng điều hành của mình, bao gồm tăng lương và tiền thưởng cho các giám đốc điều hành hàng đầu. Mức lương cơ bản mới của Giám đốc điều hành Anish Bhatnagar là 739,000 đô la, với tiền thưởng là 403,200 đô la cho năm tài chính 2024. Công ty cũng đã trao giải thưởng vốn chủ sở hữu cho các giám đốc điều hành của mình, điều chỉnh mức lương phù hợp với hiệu suất và tiêu chuẩn thị trường. Những phát triển này nhấn mạnh vị trí chiến lược của Soleno khi công ty chuẩn bị cho một đợt ra mắt thuốc mới tiềm năng. Dự đoán xung quanh sự chấp thuận của DCCR và các điều chỉnh tài chính của công ty làm nổi bật những nỗ lực không ngừng của Soleno Therapeutics nhằm nâng cao giá trị cổ đông.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.