FDA phê duyệt phương pháp điều trị đau nửa đầu mới SYMBRAVO

NEW YORK - Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), một công ty dược phẩm sinh học trị giá 5,28 tỷ đô la với mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 51% trong mười hai tháng qua, thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt SYMBRAVO,® một phương pháp điều trị đau nửa đầu mới cho người lớn. SYMBRAVO, kết hợp meloxicam và rizatriptan, nhắm mục tiêu vào nhiều con đường cơ bản của cơn đau nửa đầu. Các thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra rằng một liều duy nhất có thể giúp giảm đau nhanh chóng và đưa bệnh nhân trở lại hoạt động bình thường trong vòng hai giờ, với tác dụng bền vững lên đến 48 giờ.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ các thử nghiệm Giai đoạn 3, bao gồm hơn 21.000 cơn đau nửa đầu được điều trị. Những nghiên cứu này đã chứng minh hiệu quả của SYMBRAVO trong việc điều trị chứng đau nửa đầu với cường độ khác nhau và ở các giai đoạn khác nhau. Trong thử nghiệm MOMENTUM, 77% bệnh nhân không cần thuốc cứu hộ trong vòng 24 giờ. Tương tự, trong thử nghiệm INTERCEPT, con số này là 85%.

Tiến sĩ Richard B. Lipton, một giáo sư thần kinh học, tuyên bố rằng SYMBRAVO giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng cho những bệnh nhân thấy các phương pháp điều trị hiện có không đầy đủ. Tiến sĩ Stewart Tepper, một giáo sư lâm sàng thần kinh, nhấn mạnh sự cần thiết của các loại thuốc đau nửa đầu mới và xác nhận thiết kế đa cơ học của SYMBRAVO.

Susan Doughty của Liên minh Bệnh nhân Đau đầu và Đau nửa đầu nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận này đối với cộng đồng đau nửa đầu, nơi phải đối mặt với sự kỳ thị và rào cản trong việc chăm sóc.

Các phản ứng có hại phổ biến nhất của SYMBRAVO trong các nghiên cứu có đối chứng là buồn ngủ và chóng mặt. Thuốc kết hợp công nghệ MoSEICTM đã được cấp bằng sáng chế của Axsome, tăng cường sự hấp thụ của meloxicam trong khi vẫn duy trì thời gian bán hủy trong huyết tương lâu dài. Theo dữ liệu của InvestingPro , Axsome duy trì tỷ suất lợi nhuận gộp vượt trội là 91%, cho thấy tiềm năng thành công thương mại mạnh mẽ với các phương pháp điều trị sáng tạo của mình.

Axsome hy vọng SYMBRAVO sẽ có mặt thương mại tại Mỹ trong khoảng bốn tháng. Lựa chọn điều trị mới này được bảo vệ bởi một tài sản bằng sáng chế mạnh mẽ kéo dài ít nhất đến năm 2040. Phân tích của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang bị định giá thấp, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá lên đến 180 đô la mỗi cổ phiếu. Nhận thông tin chi tiết sâu hơn với báo cáo nghiên cứu toàn diện của InvestingPro, có sẵn cùng với 10+ ProTips bổ sung cho AXSM.

Giám đốc điều hành của Axsome, Herriot Tabuteau, MD, bày tỏ rằng sự chấp thuận của SYMBRAVO đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với những người bị ảnh hưởng bởi chứng đau nửa đầu, cung cấp một giải pháp có thể nhanh chóng ngăn chặn và ngăn ngừa sự tái phát của các cuộc tấn công.

Công ty sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị và webcast vào thứ Sáu lúc 8:00 sáng Giờ miền Đông để thảo luận về việc phê duyệt, với Tiến sĩ Stewart Tepper sẵn sàng cho một phiên hỏi đáp.

Thông tin trong bài viết này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Axsome Therapeutics.

Trong một tin tức gần đây khác, Axsome Therapeutics đã chứng kiến một loạt những phát triển tích cực. TD Cowen đã nâng mục tiêu cổ phiếu của Axsome lên 155 đô la, duy trì xếp hạng Mua. Sự điều chỉnh này dựa trên phân tích tổng hợp các phần của các phân khúc kinh doanh của công ty. HC Wainwright cũng nhắc lại xếp hạng Mua cho Axsome, nêu bật kết quả tài chính sơ bộ ấn tượng của công ty, vượt quá mong đợi. Axsome dự đoán doanh thu sản phẩm ròng khoảng 118,3 triệu đô la cho quý IV và 385,2 triệu đô la trong năm.

Truist Securities đã tăng mục tiêu giá cho Axsome lên 180 đô la, duy trì xếp hạng Mua. Sự điều chỉnh này bị ảnh hưởng bởi các cuộc thảo luận với các bác sĩ kích động bệnh Alzheimer, những người bày tỏ sự ủng hộ đối với ứng cử viên điều trị của Axsome, AXS-05. Tương tự, Cantor Fitzgerald đã tăng mục tiêu giá cho Axsome lên 124 đô la, duy trì xếp hạng Tăng Tỷ Trọng. Bản sửa đổi này theo sau các kết quả trái chiều từ các thử nghiệm Giai đoạn 3 ACCORD-2 và ADVANCE-2 của AXS-05.

Trong những phát triển gần đây khác, Axsome Therapeutics tiếp tục tập trung vào việc phát triển các liệu pháp điều trị các rối loạn hệ thần kinh trung ương, với AXS-05 là một trong những ứng cử viên hàng đầu trong đường ống. TD Cowen và Piper Sandler đã nhấn mạnh một số chất xúc tác và cổ phiếu công nghệ sinh học quan trọng cần theo dõi cho năm 2025, bao gồm cả Axsome Therapeutics. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh triển vọng tích cực của Axsome Therapeutics trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.