FDA phê duyệt lịch trình liều mới cho thuốc Alzheimer Kisunla của Lilly

INDIANAPOLIS - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt cập nhật nhãn với lịch trình liều chuẩn độ mới được khuyến nghị cho thuốc điều trị Alzheimer Kisunla của Eli Lilly and Company (NYSE:LLY), theo thông cáo báo chí được phát hành hôm thứ Tư. Gã khổng lồ dược phẩm, với giá trị vốn hóa thị trường 698 tỷ đô la và tăng trưởng doanh thu ấn tượng 36% trong mười hai tháng qua, tiếp tục củng cố vị thế của mình như một nhân vật nổi bật trong ngành dược phẩm. Theo phân tích của InvestingPro, Eli Lilly and Company duy trì sức khỏe tài chính mạnh mẽ với biên lợi nhuận gộp dẫn đầu ngành đạt 81,7%.

Lịch trình chuẩn độ sửa đổi cho donanemab-azbt đã giảm đáng kể tỷ lệ bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid với phù/tràn dịch (ARIA-E) so với phác đồ liều ban đầu. Lịch trình mới đã giảm tỷ lệ ARIA-E xuống 41% ở tuần 24 và 35% ở tuần 52 trong khi vẫn duy trì mức loại bỏ mảng bám amyloid tương tự. Để phân tích chi tiết về đường ống sản phẩm và tiềm năng tăng trưởng của Eli Lilly and Company, các nhà đầu tư có thể tiếp cận nghiên cứu toàn diện thông qua InvestingPro, nơi cung cấp những hiểu biết độc quyền và 13 ProTips bổ sung về hiệu suất và triển vọng của công ty.

Khuyến nghị liều mới chuyển một lọ đơn từ liều đầu tiên sang liều thứ ba, cung cấp cùng lượng thuốc vào tuần 24. Sự điều chỉnh này không ảnh hưởng đến khả năng giảm mảng bám amyloid của phương pháp điều trị hoặc thay đổi lịch dùng thuốc một lần mỗi tháng.

Trong nghiên cứu TRAILBLAZER-ALZ 6 hỗ trợ cập nhật nhãn, bệnh nhân nhận chuẩn độ sửa đổi có tỷ lệ ARIA-E 14% vào tuần 24 so với 24% đối với những người dùng phác đồ liều ban đầu. Tại tuần 52, tỷ lệ ARIA-E lần lượt là 16% so với 25%.

Mức độ mảng bám amyloid ở bệnh nhân dùng chuẩn độ sửa đổi đã giảm trung bình 67% so với mức cơ sở ở tuần 24, tương đương với mức giảm 69% quan sát được với phác đồ liều ban đầu.

Kisunla ban đầu được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2024 dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, cho thấy thuốc làm chậm suy giảm nhận thức và chức năng ở bệnh nhân Alzheimer có triệu chứng sớm.

Thuốc được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch bốn tuần một lần và được chỉ định cho người lớn mắc bệnh Alzheimer có triệu chứng sớm, bao gồm những người bị suy giảm nhận thức nhẹ và sa sút trí tuệ nhẹ, với bệnh lý amyloid đã được xác nhận.

Trong các tin tức gần đây khác, Eli Lilly and Company đã nổi bật với một số phát triển quan trọng. Công ty dự kiến báo cáo thu nhập quý hai, với JPMorgan dự báo tổng doanh số quý đạt 14,8 tỷ đô la, cao hơn 370 triệu đô la so với ước tính đồng thuận. Tăng trưởng dự kiến này phần lớn được thúc đẩy bởi hiệu suất mạnh mẽ của các loại thuốc giảm cân và tiểu đường, Mounjaro và Zepbound. UBS đã duy trì xếp hạng mua đối với Eli Lilly and Company, trích dẫn vị trí dẫn đầu của công ty trong thị trường điều trị béo phì và kỳ vọng doanh số quý của công ty sẽ vượt đồng thuận 2%. Trong khi đó, Eli Lilly and Company đã thông báo thỏa thuận chính thức mua lại Verve Therapeutics với giá lên đến 1,3 tỷ đô la, dự kiến thương vụ sẽ hoàn tất vào quý ba năm 2025. Evercore ISI đã duy trì xếp hạng In Line cho Eli Lilly and Company sau kết quả thử nghiệm lâm sàng tích cực cho bimagrumab, một phương pháp điều trị giảm cân. Ngoài ra, Eli Lilly and Company đã công bố cổ tức quý 1,50 đô la mỗi cổ phiếu cho quý ba năm 2025. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh các sáng kiến chiến lược và hoạt động tài chính đang diễn ra của Eli Lilly and Company.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.